Działania niepożądane leku Aparxon PR (ropinirol)

Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Aparxon PR (4 mg) może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, z rozróżnieniem na działania niepożądane zgłaszane w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym z lewodopą.¹

Skala częstotliwości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej leku Aparxon PR częstość występowania działań niepożądanych określono według następującego schematu:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i świąd. Reakcje te mogą pojawić się zarówno w monoterapii, jak i leczeniu skojarzonym.³

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych często obserwuje się omamy i splątanie. Niezbyt często występują reakcje psychotyczne inne niż omamy, w tym majaczenie, urojenia i paranoja.⁴

Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia kontroli impulsów, które mogą obejmować: skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierną aktywność seksualną (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się oraz jedzenie kompulsywne. Te zaburzenia mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem.⁵

Dodatkowo z nieznaną częstością mogą wystąpić: mania, agresja (związana z reakcjami psychotycznymi i objawami kompulsywnymi) oraz zespół rozregulowania dopaminy.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W monoterapii bardzo często występuje senność i omdlenie. W terapii skojarzonej senność również występuje bardzo często, dodatkowo pojawiają się dyskinezy.⁷

Często zgłaszane są zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz nagłe zasypianie. Niezbyt często obserwuje się niepohamowaną senność w ciągu dnia.⁸

Warto zaznaczyć, że u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te objawy.⁹

Zaburzenia naczyniowe

W monoterapii często występuje niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie, natomiast w terapii skojarzonej te same zaburzenia występują niezbyt często.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z nieznaną częstością raportowana jest czkawka.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności występują bardzo często zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej, choć w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu w terapii skojarzonej nudności występują często.¹²

Często raportowane są również: zaparcie, zgaga, wymioty i ból brzucha – zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia wątrobowe, głównie w postaci zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością raportowana jest spontaniczna erekcja prącia.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowany jest obrzęk obwodowy.¹⁶

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół odstawienia agonisty dopaminy, objawiający się apatią, niepokojem, depresją, zmęczeniem, poceniem się i bólem. Te pozamotoryczne działania niepożądane mogą wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem.¹⁷

Tabela działań niepożądanych ropinirolu (Aparxon PR)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Adres do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰