Skład i postać leku
Ancotil 10 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Ancotil

Ancotil występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej – flucytozyny (Flucytosinum). Produkt leczniczy zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód w ilości 138 mmol/l (3174 mg/l), co odpowiada 34,5 mmola (794 mg) w jednej butelce o pojemności 250 ml.¹

Postać farmaceutyczna Ancotil

Ancotil jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Produkt ma formę przezroczystej, bezbarwnej lub prawie bezbarwnej cieczy, praktycznie bez widocznych cząstek.²

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – flucytozyny, roztwór do infuzji Ancotil zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Trometamol
• Kwas solny 25%
• Woda do wstrzykiwań

Wymienione substancje pomocnicze stanowią nośnik dla substancji czynnej i zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne roztworu.³

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania produktu Ancotil należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Roztwory do infuzji produktu Ancotil i amfoterycyny B są niezgodne i nie powinny być mieszane. W przypadku gdy Ancotil podawany jest w infuzji, nie wolno mieszać go z roztworem amfoterycyny B.⁴

Warunki przechowywania leku

Produkt leczniczy Ancotil należy przechowywać w określonych warunkach termicznych. Zalecana temperatura przechowywania wynosi 18°C-25°C. Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż przechowywanie w temperaturze poniżej 18°C może prowadzić do wytrącania się produktu. W przypadku pojawienia się osadu można go rozpuścić poprzez podgrzanie roztworu do temperatury maksymalnie 80°C przez 30 minut. Ważne jest również, aby nie przechowywać produktu długotrwale w temperaturze powyżej 25°C, ponieważ może to powodować przekształcenie się produktu w cytostatyk – 5-fluorouracyl (zjawisko to jest niewidoczne).⁵

Opakowanie i zawartość

Ancotil dostępny jest w butelkach ze szkła bezbarwnego, które są zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone aluminiowym kapslem. Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 5 butelek, każda o pojemności 250 ml roztworu do infuzji.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ancotil wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Przy stosowaniu produktu leczniczego Ancotil nie ma specjalnych zaleceń dotyczących usuwania i przygotowania produktu do stosowania, poza informacjami zawartymi w sekcji dotyczącej dawkowania i sposobu podawania.⁸

Forma podania leku

Ancotil podawany jest w formie roztworu do infuzji dożylnej. Biorąc pod uwagę postać farmaceutyczną i skład leku, produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą dożylną przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania.⁹