Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Amisan

Podczas terapii amisulprydem należy zwrócić szczególną uwagę na szereg istotnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które wymagają specjalnego nadzoru klinicznego i odpowiedniego reagowania w przypadku wystąpienia określonych objawów niepożądanych.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)

Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, podczas leczenia amisulprydem istnieje ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Objawy tego zagrażającego życiu stanu obejmują hipertermię, zwiększoną sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, rabdomiolizę oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących NMS lub niewyjaśnionej gorączki, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek, należy natychmiast przerwać podawanie wszystkich leków neuroleptycznych, w tym amisulprydu.²

Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia rabdomiolizy nawet bez pełnoobjawowego złośliwego zespołu neuroleptycznego.³

Choroba Parkinsona

Ze względu na przeciwdopaminergiczne działanie amisulprydu, wymagana jest szczególna ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z chorobą Parkinsona, gdyż może on nasilać objawy tej choroby. Amisulpryd należy stosować u takich pacjentów wyłącznie w przypadkach, gdy leczenie neuroleptykiem jest absolutnie niezbędne.⁴

Hepatotoksyczność

Podczas terapii amisulprydem zgłaszano przypadki znacznego toksycznego wpływu na wątrobę. Pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów takich jak: astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne i ocenić funkcję wątroby.⁵

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przepisywania leku pacjentom z:⁶

• Rozpoznaną chorobą układu krążenia
• Rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT
• Znaczną bradykardią
• Wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
• Zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie hipokaliemią lub hipomagnezemią

Należy także unikać jednoczesnego stosowania amisulprydu z innymi neuroleptykami oraz lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT.⁷

Ryzyko udaru mózgu

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono trzykrotny wzrost częstości epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm zwiększonego ryzyka nie został do końca poznany. Nie można wykluczyć podobnego wzrostu ryzyka w przypadku stosowania amisulprydu lub innych leków przeciwpsychotycznych w różnych grupach pacjentów. Amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.⁸

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, narażeni są na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, wykazały, że ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących lek było 1,6-1,7 razy większe niż w grupie otrzymującej placebo. W typowym 10-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną zgony stwierdzono u około 4,5% chorych otrzymujących atypowy lek przeciwpsychotyczny, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo.⁹

Przyczyny zgonów w badaniach klinicznych były różnorodne, jednak większość z nich wydawała się być związana z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcjami (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobny wzrost ryzyka śmiertelności może dotyczyć również konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych.¹⁰

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. Venous Thromboembolism). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE. Z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Amisan należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz wdrożyć odpowiednie działania zapobiegawcze.¹¹

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano przypadki hiperglikemii. Z tego powodu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, rozpoczynających leczenie amisulprydem, należy zapewnić odpowiednie monitorowanie poziomu glukozy we krwi w trakcie terapii.¹²

Padaczka i próg drgawkowy

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, dlatego w czasie leczenia tym lekiem należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów z padaczką w wywiadzie.¹³

Niewydolność nerek

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć lub rozważyć zastosowanie leczenia przerywanego.¹⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Ze względu na często występującą u tych pacjentów niewydolność nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki leku.¹⁵

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu leczenia dużymi dawkami leków przeciwpsychotycznych opisywano objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Może również dojść do nawrotu objawów psychotycznych oraz wystąpienia zaburzeń ruchowych (akatyzja, dystonia i dyskinezy). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.¹⁶

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, zgłaszano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Zakażenie lub gorączka o niewyjaśnionej przyczynie mogą być objawem nieprawidłowego składu krwi, co wymaga natychmiastowej diagnostyki hematologicznej.¹⁷

Laktoza – informacja dla pacjentów z nietolerancją

Amisan zawiera laktozę jako substancję pomocniczą. W zależności od dawki, zawartość laktozy jednowodnej wynosi:

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁸