Działania niepożądane
Amisan 50 mg

Działania niepożądane amisulprydu

Amisulpryd (Amisan) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te są klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Amisan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są objawy pozapiramidowe, które pojawiają się bardzo często i obejmują: drżenie, sztywność, hipokinezę, zwiększone wydzielanie śliny, akatyzję i dyskinezę. Objawy te są zazwyczaj łagodne przy stosowaniu optymalnych dawek i częściowo ustępują po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania leczenia amisulprydem. Częstość występowania tych objawów jest zależna od dawki i pozostaje bardzo mała u pacjentów z dominującymi objawami negatywnymi leczonych dawkami od 50 do 300 mg/dobę.²

Często występującym działaniem niepożądanym jest ostra dystonia, która może objawiać się kurczowym kręczem szyi, napadami wejrzeniowymi czy szczękościskiem. Ustępuje ona bez przerywania leczenia amisulprydem po zastosowaniu przeciwcholinergicznego leku przeciw parkinsonizmowi. Często występuje również senność.³

Do niezbyt często występujących zaburzeń układu nerwowego należą późne dyskinezy, które mogą pojawić się po długotrwałym leczeniu i charakteryzują się rytmicznymi ruchami bezwolnymi, przede wszystkim języka i/lub mięśni twarzy. Leki przeciw parkinsonizmowi są w tych przypadkach nieskuteczne i mogą powodować nasilenie objawów. Niezbyt często występują również napady padaczkowe.⁴

Rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest stanem mogącym zagrażać życiu pacjenta.⁵

Z częstością nieznaną raportowano zespół niespokojnych nóg.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Często obserwuje się zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, które ustępuje po przerwaniu stosowania leku. Hiperprolaktynemia może prowadzić do wystąpienia mlekotoku, braku miesiączki, ginekomastii, bólu piersi i zaburzenia erekcji.⁷

Rzadko może rozwinąć się łagodny guz przysadki (prolactinoma).⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często występują: hiperglikemia, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.⁹

Rzadko obserwuje się hiponatremię oraz zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Do często zgłaszanych zaburzeń psychicznych należą: bezsenność, lęk, pobudzenie oraz zaburzenia orgazmu.¹¹

Niezbyt często występuje splątanie.¹²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często obserwuje się leukopenię i neutropenię.¹³

Rzadko może wystąpić agranulocytoza.¹⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują reakcje alergiczne.¹⁵

Zaburzenia oka

Często zgłaszanym objawem jest niewyraźne widzenie.¹⁶

Zaburzenia serca

Niezbyt często występuje bradykardia.¹⁷

Rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia kardiologiczne takie jak: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu (w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór), zatrzymanie krążenia czy nagły zgon.¹⁸

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje niedociśnienie tętnicze krwi.¹⁹

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.²⁰

Rzadko może wystąpić żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zatorowość płucna (niekiedy zakończona zgonem) oraz zakrzepica żył głębokich.²¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występuje przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zachłystowe zapalenie płuc, które pojawia się głównie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych i leków o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.²²

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują: zaparcie, nudności, wymioty oraz suchość w jamie ustnej.²³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często może wystąpić uszkodzenie komórek wątroby.²⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą wystąpić obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.²⁵

Z częstością nieznaną raportowano reakcję nadwrażliwości na światło.²⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często występują osteopenia i osteoporoza.²⁷

Z częstością nieznaną raportowano rabdomiolizę.²⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występuje zatrzymanie moczu.²⁹

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół odstawienia u noworodka.³⁰

Badania diagnostyczne

Często obserwuje się zwiększenie masy ciała.³¹

Niezbyt często występuje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferaz.³²

Z częstością nieznaną odnotowano zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.³³

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Z częstością nieznaną raportowano upadki w wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała.³⁴

Tabela działań niepożądanych amisulprydu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁵

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁶