Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ambroxol Aflofarm

Ambroxol Aflofarm dostępny jest w postaci tabletek o mocy 30 mg. Substancją czynną preparatu jest ambroksolu chlorowodorek (Ambroxoli hydrochloridum), przy czym każda tabletka zawiera dokładnie 30 mg tej substancji czynnej. ¹

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na obecność laktozy jednowodnej, która występuje w ilości 186 mg w jednej tabletce. Jest to istotna informacja z punktu widzenia klinicznego, gdyż stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego. ²

Pełen skład substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Ambroxol Aflofarm wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Ludipress – będący mieszaniną kilku składników:
  • powidon K 30
  • krospowidon Typ A
  • laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian – substancja często stosowana jako substancja poślizgowa przy produkcji tabletek

³

Postać farmaceutyczna i cechy fizykochemiczne

Ambroxol Aflofarm występuje w postaci tabletek, które charakteryzują się następującymi cechami fizycznymi:

• Kolor: białe
• Kształt: okrągłe, obustronnie wypukłe
• Powierzchnia: gładka i jednolita
• Oznaczenie: jednostronna linia podziału

⁴

Należy zwrócić uwagę, że linia podziału widoczna na tabletce nie służy do dzielenia jej na równe dawki, lecz jedynie ułatwia rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia. Informacja ta jest istotna z punktu widzenia prawidłowego dawkowania leku przez pacjenta. ⁵

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Ambroxol Aflofarm pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań: 20, 25 lub 50 tabletek. ⁶

Istotne jest właściwe przechowywanie produktu leczniczego. Ambroxol Aflofarm powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. ⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ambroxol Aflofarm wynosi 18 miesięcy od daty produkcji. Po tym czasie lek nie powinien być stosowany ze względu na potencjalną utratę swoich właściwości fizykochemicznych i terapeutycznych. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Ambroxol Aflofarm nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie. ⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu leczniczego Ambroxol Aflofarm lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹⁰