Działania niepożądane leku Ambroxol Aflofarm

Ambroxol Aflofarm, tabletki 30 mg, może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii tym lekiem mukolitycznym.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego pacjenci przyjmujący Ambroxol Aflofarm mogą doświadczać następujących objawów:³

• Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) – występują często, czyli u 1-10% pacjentów. Pacjenci mogą zgłaszać metaliczny posmak lub inne zmiany w percepcji smaków.
• Ból głowy – częstość nieznana, ale należy zwrócić szczególną uwagę na ten objaw, zwłaszcza jeśli występuje nagle lub ma nietypowy charakter.
• Zawroty głowy – również o nieznanej częstości występowania, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych.⁴

• Nudności – występują często (1-10% pacjentów).
• Niedoczulica w obrębie jamy ustnej i gardła – często występujące zjawisko polegające na zmniejszeniu wrażliwości błon śluzowych.
• Wymioty – niezbyt często (0,1-1% pacjentów).
• Biegunka – niezbyt często (0,1-1% pacjentów).
• Dyspepsja (niestrawność) – niezbyt często (0,1-1% pacjentów).
• Bóle brzucha – niezbyt często (0,1-1% pacjentów).
• Zaparcia – niezbyt często (0,1-1% pacjentów).
• Zgaga – niezbyt często (0,1-1% pacjentów).

Zaburzenia układu immunologicznego

Ambroxol może wywoływać reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu.⁵

• Reakcje nadwrażliwości – rzadko (0,01-0,1% pacjentów). Mogą objawiać się świądem, wysypką, pokrzywką.
• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – częstość nieznana, ale stanowią poważne zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
• Obrzęk naczynioruchowy – o nieznanej częstości występowania, charakteryzuje się nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych, tkanki podskórnej lub podśluzówkowej.
• Świąd – częstość nieznana.
• Zmiany skórne – częstość nieznana.
• Gorączka – częstość nieznana.
• Duszność – częstość nieznana, szczególnie niebezpieczna w przypadku reakcji anafilaktycznej.
• Dreszcze – częstość nieznana.
• Obrzęk twarzy – częstość nieznana, może być pierwszym objawem reakcji anafilaktycznej.
• Kserostomia (suchość błony śluzowej jamy ustnej) – częstość nieznana.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego raportowano:⁶

• Dyzuria – rzadko (0,01-0,1% pacjentów). Objawia się jako ból i pieczenie podczas oddawania moczu, co może być mylone z objawami infekcji dróg moczowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dermatologiczne działania niepożądane mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu reakcji.⁷

• Wysypka – rzadko (0,01-0,1% pacjentów).
• Pokrzywka – rzadko (0,01-0,1% pacjentów).
• Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry – częstość nieznana, ale wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej:
  • Rumień wielopostaciowy – charakteryzuje się obecnością charakterystycznych zmian skórnych przypominających „tarczę strzelniczą”.
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z martwicą naskórka i błon śluzowych.
  • Toksyczna martwica naskórka – zagrażająca życiu reakcja skórna z rozległą martwicą naskórka.
  • Ostra uogólniona krostkowica – charakteryzuje się występowaniem uogólnionej wysypki krostkowej.

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania u pacjenta działań niepożądanych konieczne jest przede wszystkim ocena ciężkości objawów i podjęcie odpowiednich działań. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Ambroxol Aflofarm.