Działania niepożądane
Amaryl 4 4 mg

Działania niepożądane leku Amaryl

Lek Amaryl (glimepiryd) należący do grupy pochodnych sulfonylomocznika stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 może wywoływać szereg działań niepożądanych, które sklasyfikowano zgodnie z układami i narządami oraz częstością występowania. Klasyfikacja ta obejmuje działania niepożądane zaobserwowane zarówno w badaniach klinicznych leku Amaryl, jak i innych pochodnych sulfonylomocznika.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:

• Bardzo często: ≥1/10 (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Profil bezpieczeństwa leku Amaryl

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), agranulocytoza (brak granulocytów), erytropenia (zmniejszenie liczby erytrocytów), niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi). Te zaburzenia zwykle ustępują po odstawieniu leku.³

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki ciężkiej trombocytopenii z liczbą płytek krwi poniżej 10 000/μl oraz przypadki plamicy małopłytkowej (częstość nieznana).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko może wystąpić leukoklastyczne zapalenie naczyń oraz łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z objawami takimi jak duszność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząs.⁵

Z częstością nieznaną może występować nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko występuje hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi). Na podstawie informacji dotyczących innych pochodnych sulfonylomocznika, w niektórych przypadkach okres hipoglikemii może się przedłużać.⁷

W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg, często trudno poddają się leczeniu. Wystąpienie hipoglikemii zależy od czynników indywidualnych, takich jak dieta oraz dawka leku.⁸

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością, szczególnie na początku leczenia, mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, które wiążą się ze zmianą stężenia glukozy we krwi.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko występują nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do konieczności odstawienia leku.¹⁰

Z nieznaną częstością mogą pojawić się zaburzenia smaku.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹²

Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością może wystąpić łysienie. Mogą również pojawić się reakcje nadwrażliwości skóry, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka. Te łagodne reakcje mogą przejść w ciężkie reakcje z dusznością i spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, a nawet prowadzić do wstrząsu. W przypadku wystąpienia pokrzywki lekarz musi być natychmiast o tym poinformowany.¹⁴

W pojedynczych przypadkach może wystąpić zmniejszenie stężenia sodu w surowicy oraz alergiczne zapalenie naczyń lub nadwrażliwość skóry na światło.¹⁵

Badania diagnostyczne

Z nieznaną częstością glimepiryd, podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować przyrost masy ciała.¹⁶

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez fachowy personel medyczny. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹⁷

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa (tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁹

Hipoglikemia jako najważniejsze ryzyko terapii

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem glimepirydu jest hipoglikemia, która może mieć nagły początek, ciężki przebieg i nie zawsze jest łatwa do wyrównania. Ryzyko hipoglikemii należy uwzględnić zwłaszcza przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn. U pacjentów, u których nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu objawy hipoglikemii oraz u osób, u których epizody hipoglikemii są częste, należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane.²⁰

Zaburzenia hematologiczne

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia hematologiczne (niewyjaśnione infekcje, gorączka, krwawienia) należy niezwłocznie wykonać badania morfologii krwi. Zaburzenia takie jak trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia oraz pancytopenia zwykle ustępują po odstawieniu leku, jednak w niektórych przypadkach mogą stanowić poważne zagrożenie zdrowia i życia pacjenta.²¹

Reakcje skórne i nadwrażliwość

W przypadku wystąpienia pokrzywki lub innych reakcji skórnych należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ reakcje te mogą ewoluować do ciężkich stanów, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem w kierunku nadwrażliwości na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje, ze względu na możliwość reakcji krzyżowych.²²