Skład i postać leku
Alpragen 0,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Alpragen

Lek Alpragen dostępny jest w trzech różnych dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnej – alprazolamu. Każda z postaci zawiera dokładnie określoną ilość alprazolamu (Alprazolamum): tabletki 0,25 mg zawierają 0,25 mg substancji czynnej, tabletki 0,5 mg zawierają 0,5 mg alprazolamu, natomiast tabletki 1 mg zawierają 1 mg alprazolamu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Alpragen znajdują się substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W szczególności należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, której ilość różni się w zależności od dawki leku:

• Tabletki 0,25 mg – zawierają 92,77 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 0,5 mg – zawierają 92,47 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 1 mg – zawierają 92,00 mg laktozy jednowodnej

Dodatkowo każda tabletka, niezależnie od dawki, zawiera 0,1 mg sodu benzoesanu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, lek Alpragen zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, może powodować reakcje u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca stabilność tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca
• Sodu benzoesan – substancja konserwująca
• Sól sodowa bursztynianu dioktylu – substancja zwilżająca
• Powidon – substancja wiążąca
• Krzemionka koloidalna – substancja poprawiająca sypkość
• Sól sodowa glikolanu skrobi – substancja rozsadzająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Dodatkowo, w zależności od dawki, tabletki zawierają barwniki:⁴

• Indygotyna (E 132) – barwnik używany tylko w tabletkach o mocy 0,5 mg i 1 mg
• Lak glinowy erytrozyny (E 127) – barwnik używany tylko w tabletkach o mocy 0,5 mg

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Lek Alpragen występuje w postaci tabletek. Poszczególne dawki różnią się kolorem i oznakowaniem, co ułatwia ich identyfikację:⁵

Wszystkie tabletki posiadają linię podziału, która ułatwia jedynie rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, ale nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.⁶

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Lek Alpragen należy przechowywać w określonych warunkach, aby zachować jego pełną skuteczność terapeutyczną. Zalecane jest przechowywanie produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Alpragen różni się w zależności od dawki:⁸

• Alpragen 0,5 mg i 1 mg – 3 lata
• Alpragen 0,25 mg – 2 lata

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Alpragen dostępny jest w blistrach wykonanych z folii Aluminium/PVC, które są pakowane w tekturowe pudełka. Na rynku dostępne są opakowania zawierające 30 lub 60 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku leku Alpragen nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów. Zaleca się jednak usuwanie wszelkich niewykorzystanych resztek produktu leczniczego zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi usuwanie odpadów medycznych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Alpragen w opisanych postaciach farmaceutycznych nie mają zastosowania niezgodności farmaceutyczne.¹¹