Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania amlodypiny

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Aldan (amlodypina) stanowią istotny element bezpiecznej farmakoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla personelu medycznego dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz wymaganych środków ostrożności podczas prowadzenia terapii tym lekiem.¹

Choroby układu krążenia

U pacjentów ze znacznie nasilonymi zmianami organicznymi w tętnicach wieńcowych obserwowano zaostrzenie przebiegu choroby wieńcowej lub wystąpienie zawału serca podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki amlodypiny. Nie udowodniono jednak związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem leku.²

W badaniach klinicznych amlodypiny u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV) o etiologii innej niż niedokrwienna zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w występowaniu zaostrzenia niewydolności serca.³

Amlodypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem aorty i przyjmujących inne leki hipotensyjne, z powodu ryzyka nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.⁴

Podobnie jak inne leki z grupy antagonistów wapnia, amlodypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia (klasa IV wg NYHA – Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego).⁵

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki. Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne amlodypiny. Należy pamiętać, że amlodypiny nie można usunąć na drodze dializy.⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku amlodypina jest zazwyczaj dobrze tolerowana. Obserwuje się jednak zwiększenie stężenia we krwi oraz wartości AUC (pole powierzchni pod krzywą zmian stężenia produktu leczniczego w czasie). Okres półtrwania u takich pacjentów wynosi 65 godzin. Zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki minimalnej, a następnie stopniowe jej zwiększanie.⁷

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci.⁸

Interakcje z żywnością

Produktu leczniczego nie należy popijać sokiem grejpfrutowym, gdyż zwiększa on biodostępność amlodypiny podawanej doustnie.⁹

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁰

Rekomendacje dotyczące dawkowania w szczególnych grupach pacjentów