Działania niepożądane
Aldan 10 mg
Amlodypina w dawce do 10 mg/dobę, stosowana w produkcie leczniczym Aldan, jest generalnie dobrze tolerowana, z działaniami niepożądanymi o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są obrzęki (10,8%), typowe dla antagonistów wapnia, oraz bóle głowy (7,3%), uczucie znużenia (4,5%), kołatanie serca (4,5%) i zawroty głowy (3,4%). Inne często występujące objawy to nudności (2,9%), zaczerwienienie twarzy (2,6%), bóle brzucha (1,6%) i senność (1,4%). Odsetek pacjentów wymagających odstawienia leku z powodu nietolerancji wynosi 1,5%. W badaniach laboratoryjnych nie wykazano wpływu amlodypiny na poziomy potasu, glukozy, lipidów, kwasu moczowego ani kreatyniny.
Działania niepożądane leku Aldan
Amlodypina zawarta w produkcie leczniczym Aldan, stosowana w dawce do 10 mg na dobę, jest zwykle dobrze tolerowana przez pacjentów. Obserwowane działania niepożądane mają zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany, co pozwala na kontynuację terapii u większości pacjentów.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:2
- Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, włączając pojedyncze przypadki)
3
Częste działania niepożądane
Wśród częstych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii produktem Aldan, największy odsetek pacjentów doświadcza obrzęków (10,8%), co jest typowym efektem dla antagonistów wapnia. Innymi często zgłaszanymi objawami są: bóle głowy (7,3%), uczucie znużenia (4,5%), uczucie kołatania serca (4,5%), zawroty głowy (3,4%), nudności (2,9%), zaczerwienienie twarzy (2,6%), bóle brzucha (1,6%) oraz senność (1,4%).4
Należy zauważyć, że częstość występowania działań niepożądanych była na tyle niska, że tylko u 1,5% pacjentów konieczne było całkowite odstawienie produktu leczniczego z powodu nietolerancji.5
Niezbyt częste działania niepożądane
W kategorii działań niepożądanych występujących niezbyt często podczas stosowania leku Aldan odnotowano szereg objawów dotyczących różnych układów organizmu:6
- Układ sercowo-naczyniowy: tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), bradykardia (zwolnienie rytmu serca), migotrzepotanie przedsionków, bóle w klatce piersiowej, niedociśnienie
- Układ nerwowy: parestezje (zaburzenia czucia), drgawki, neuropatia obwodowa
- Układ pokarmowy: zaparcia, niestrawność, biegunka, wymioty, przerost dziąseł, zapalenie trzustki
- Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowe
- Zaburzenia psychiczne: zaburzenie libido, depresja, nerwowość, zaburzenia snu
- Inne: mimowolne oddawanie moczu, drżenie ust, ogólne osłabienie, bóle pleców, uderzenia gorąca, złe samopoczucie
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Do kategorii bardzo rzadkich działań niepożądanych (występujących z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 pacjentów) podczas leczenia amlodypiną zaliczono:7
- Skórne: wysypki skórne
- Hepatologiczne: żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Co istotne, w badaniach laboratoryjnych nie stwierdzono wpływu amlodypiny na parametry biochemiczne takie jak: poziom potasu, glukozy, triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, kwasu moczowego czy kreatyniny.8
Tabela działań niepożądanych
| Częstość występowania | Działanie niepożądane | Częstość (%) lub opis | Uwagi kliniczne |
|---|---|---|---|
| Często (≥1/100 do <1/10) | Obrzęki | 10,8% | Najczęstsze działanie niepożądane, typowe dla antagonistów wapnia |
| Bóle głowy | 7,3% | Zwykle ustępują w trakcie kontynuacji leczenia | |
| Uczucie znużenia | 4,5% | Może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta | |
| Uczucie kołatania serca | 4,5% | Związane z działaniem wazodylatacyjnym leku | |
| Zawroty głowy | 3,4% | Mogą być związane ze spadkami ciśnienia tętniczego | |
| Nudności | 2,9% | Zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku | |
| Zaczerwienienie twarzy | 2,6% | Wynik rozszerzenia naczyń krwionośnych | |
| Bóle brzucha | 1,6% | Zwykle o łagodnym nasileniu | |
| Senność | 1,4% | Może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów | |
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Tachykardia | <1% | Przyspieszenie rytmu serca |
| Bradykardia | <1% | Zwolnienie rytmu serca | |
| Migotrzepotanie przedsionków | <1% | Zaburzenia rytmu przedsionkowego | |
| Bóle w klatce piersiowej | <1% | Wymagają różnicowania z dławicą piersiową | |
| Niedociśnienie | <1% | Może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń | |
| Parestezje | <1% | Zaburzenia czucia – mrowienie, drętwienie | |
| Drgawki | <1% | Wymagają szczególnej uwagi lekarza | |
| Neuropatia obwodowa | <1% | Zaburzenia czucia w dystalnych częściach kończyn | |
| Zaparcia | <1% | Zalecana odpowiednia dieta | |
| Niestrawność | <1% | Dolegliwości dyspeptyczne | |
| Biegunka | <1% | Zwykle samoograniczająca się | |
| Wymioty | <1% | Może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych | |
| Przerost dziąseł | <1% | Wymaga zwiększonej higieny jamy ustnej | |
| Zapalenie trzustki | <1% | Poważne powikłanie wymagające interwencji | |
| Bóle stawów | <1% | Zwykle o umiarkowanym nasileniu | |
| Skurcze mięśni | <1% | Najczęściej w kończynach dolnych | |
| Bóle mięśniowe | <1% | Mialgia o różnym nasileniu | |
| Zaburzenie libido | <1% | Zmiana popędu płciowego | |
| Depresja | <1% | Wymaga konsultacji psychiatrycznej | |
| Nerwowość | <1% | Zwiększona podatność na stres | |
| Zaburzenia snu | <1% | Bezsenność lub wzmożona senność | |
| Mimowolne oddawanie moczu | <1% | Inkontynencja wymagająca diagnostyki urologicznej | |
| Drżenie ust | <1% | Objaw dystonii twarzy | |
| Ogólne osłabienie | <1% | Astenia o różnym nasileniu | |
| Bóle pleców | <1% | Mogą wymagać dodatkowego leczenia | |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Wysypki skórne | Pojedyncze przypadki | Reakcje nadwrażliwości skórnej |
| Żółtaczka | Pojedyncze przypadki | Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia | |
| Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych | Pojedyncze przypadki | Wymaga monitorowania funkcji wątroby |
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Aldan do obrotu istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.9
Zgodnie z wytycznymi, personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49-21-301
- Faks: +48 22 49-21-309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
11
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Aldan do obrotu.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania