Skład i postać leku
Addamel N

ADDAMEL N to koncentrat mikroelementów przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji w żywieniu pozajelitowym, zawierający precyzyjnie określone ilości pierwiastków śladowych niezbędnych dla pacjentów klinicznych. W 1 ml koncentratu znajduje się m.in. 5,33 μg Cr(III) (0,02 μmol), 0,34 mg Cu(II) (2 μmol), 0,54 mg Fe(III) (2 μmol), 99 μg Mn(II) (0,5 μmol), 16,6 μg I (0,1 μmol), 0,21 mg F (5 μmol), 4,85 μg Mo (0,02 μmol), 6,9 μg Se (0,04 μmol) oraz 1,36 mg Zn(II) (10 μmol). Produkt zawiera również elektrolity: sód 118 μg (5,12 μmol) i potas 3,9 μg (0,1 μmol) na ml. Preparat ma osmolalność około 3100 mOsm/kg i pH 2,4-2,5, co wymaga rozcieńczenia przed podaniem dożylnego. Substancje pomocnicze to ksylitol, kwas solny 1M oraz woda do wstrzykiwań, zapewniające stabilność i odpowiednie właściwości fizykochemiczne roztworu.

Pobierz ChPL PDF Addamel N – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – –
  1. Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego ADDAMEL N
    1. Substancje czynne i ich zawartość
    2. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
  3. Forma podania i przygotowanie do stosowania
    1. Warunki przygotowania roztworu
    2. Stabilność i przechowywanie
    3. Opakowanie i dostępność
    4. Zgodność z innymi produktami
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. uzupełnienie żywienia pozajelitowego
Substancja czynna
  1. chromu(III) chlorek sześciowodny
  2. cynku(II) chlorek
  3. manganu(II) chlorek czterowodny
  4. miedzi(II) chlorek dwuwodny
  5. potasu jodek
  6. sodu fluorek
  7. sodu molibdenian dwuwodny
  8. sodu selenin bezwodny
  9. żelaza(III) chlorek sześciowodny
Kategoria leku
  1. preparat do żywienia pozajelitowego
  2. preparat pierwiastków śladowych

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego ADDAMEL N

ADDAMEL N to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający zestaw niezbędnych pierwiastków śladowych przeznaczony do stosowania w żywieniu pozajelitowym. Produkt charakteryzuje się precyzyjnie określoną zawartością mikroelementów, co ma kluczowe znaczenie dla zaspokojenia zapotrzebowania organizmu pacjenta w warunkach klinicznych.1

Substancje czynne i ich zawartość

Każdy mililitr koncentratu ADDAMEL N zawiera następujące substancje czynne:2

Składnik Zawartość w 1 ml Równoważność w μmol
Chromu(III) chlorek sześciowodny 5,33 μg 0,02 μmol Cr
Miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg 2 μmol Cu
Żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg 2 μmol Fe
Manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg 0,5 μmol Mn
Potasu jodek 16,6 μg 0,1 μmol I
Sodu fluorek 0,21 mg 5 μmol F
Sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg 0,02 μmol Mo
Sodu selenin bezwodny 6,90 μg 0,04 μmol Se
Cynku(II) chlorek 1,36 mg 10 μmol Zn

Dodatkowo, zawartość elektrolitów w produkcie odpowiada następującym wartościom:3

  • Sód: 118 μg (5,12 μmol) w 1 ml
  • Potas: 3,9 μg (0,1 μmol) w 1 ml

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy ADDAMEL N zawiera następujące substancje pomocnicze:4

  • Ksylitol – substancja wypełniająca pełniąca również funkcję stabilizatora osmotycznego
  • Kwas solny 1M – regulator pH zapewniający odpowiednią stabilność chemiczną preparatu
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei dla preparatów parenteralnych

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

ADDAMEL N występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór.5

Charakterystyczne parametry fizykochemiczne produktu:6

  • Osmolalność: około 3100 mOsm/kg wody – roztwór silnie hipertoniczny wymagający odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem
  • pH: 2,4-2,5 – kwaśny odczyn zapewniający stabilność mikroelementów w roztworze

Forma podania i przygotowanie do stosowania

ADDAMEL N jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego po uprzednim rozcieńczeniu. Ze względu na swoją postać (koncentrat) oraz właściwości fizykochemiczne (wysoką osmolalność i niskie pH), produkt bezwzględnie wymaga rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.7

Warunki przygotowania roztworu

Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy zachować następujące zasady:8

  • Dodawanie produktu ADDAMEL N do innych produktów leczniczych powinno odbywać się w warunkach aseptycznych
  • Po dodaniu do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od jej przygotowania, co pozwala uniknąć zakażenia mikrobiologicznego9
  • Niezużyta zawartość otwartych ampułek musi zostać zniszczona i nie powinna być przechowywana do późniejszego użycia10

Stabilność i przechowywanie

Istotne informacje dotyczące stabilności produktu i warunków przechowywania:11

  • Okres ważności produktu w nienaruszonym opakowaniu wynosi 3 lata
  • Warunki przechowywania: temperatura poniżej 25°C12
  • Po rozcieńczeniu produkt wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C13
  • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, można go przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem że przygotowanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych14

Opakowanie i dostępność

ADDAMEL N dostępny jest w formie ampułek z polipropylenu, pakowanych w tekturowe pudełka. Jedno opakowanie zawiera 20 ampułek po 10 ml koncentratu.15

Zgodność z innymi produktami

Szczegółowe dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej produktu ADDAMEL N z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w żywieniu pozajelitowym są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.16 Informacje te mają istotne znaczenie przy planowaniu złożonych schematów żywienia pozajelitowego, szczególnie w przypadkach długotrwałej terapii żywieniowej.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl