Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Adarostin (diklofenak sodowy) w postaci żelu do stosowania miejscowego wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu oraz stosowaniu przez pacjentów. Mimo iż częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku jest znacząco mniejsza niż przy podaniu doustnym, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka ich wystąpienia.¹

Ryzyko absorpcji przez skórę

Możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wiąże się z absorpcją skórną substancji czynnej. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich efektów jest uzależnione od kilku kluczowych czynników, do których należą:²

• Wielkość obszaru skóry poddanego działaniu leku
• Ilość aplikowanego produktu
• Czas ekspozycji skóry na lek

Ciężkie reakcje skórne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych. W przypadku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, odnotowano przypadki bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Do najpoważniejszych należą:³

• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny prowadzący do intensywnego złuszczania się naskórka
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja polekowa objawiająca się zmianami skórnymi i błon śluzowych
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległą martwicą i oddzielaniem się naskórka

Wyższe ryzyko wystąpienia tych poważnych reakcji obserwuje się na początku terapii, zazwyczaj w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pojawienia się wysypki, uszkodzenia błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Adarostin.⁴

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Produkt Adarostin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami w wywiadzie:⁵

• Wrzód trawienny – ze względu na potencjalny wpływ diklofenaku na układ pokarmowy
• Niewydolność wątroby – z uwagi na metabolizm diklofenaku w wątrobie
• Niewydolność nerek – ze względu na wydalanie metabolitów diklofenaku przez nerki
• Skaza krwotoczna – z powodu potencjalnego wpływu na krzepnięcie krwi
• Nieswoiste zapalenie jelit – ryzyko zaostrzenia choroby
• Astma oskrzelowa – możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej

Zasady prawidłowego stosowania

Podczas stosowania produktu Adarostin należy przestrzegać następujących zaleceń:⁶

1. Produkt należy aplikować wyłącznie na zdrową, nieuszkodzoną skórę
2. Nie stosować na otwarte rany
3. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi
4. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie należy go spożywać
5. Można stosować z nieokluzyjnymi bandażami
6. Nie stosować z nieprzepuszczalnymi (okluzyjnymi) opatrunkami
7. Należy unikać ekspozycji leczonych obszarów skóry na promieniowanie słoneczne

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Adarostin zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane:⁷

• Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) i parahydroksybenzoesan metylu (E 218) – mogą powodować reakcje alergiczne, które często mają charakter opóźniony
• Glikol propylenowy – może wywoływać podrażnienia skóry

Skład produktu Adarostin zawiera 10 mg diklofenaku sodowego w 1 g żelu oraz następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (80 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,5 mg/g oraz metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,5 mg/g.⁸