Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele nawłoci

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ziela nawłoci

Ziele nawłoci (Solidaginis herba, Solidago virgaurea L.) stanowi istotny składnik kilku produktów leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym, takich jak Fitolizyna, Nefrol oraz Urofort. W przypadku tych produktów leczniczych występuje deficyt kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ziela nawłoci jako jednej z substancji czynnych^{1 2}.

Ograniczenia badań przedklinicznych

W dostępnej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych zawierających ziele nawłoci jako składnik czynny, w tym Fitolizyny, Nefrolu i Urofortu, wielokrotnie podkreśla się brak przeprowadzenia dedykowanych badań przedklinicznych z zakresu³:

• Toksyczności reprodukcyjnej
• Genotoksyczności
• Rakotwórczości

³

W przypadku produktu Fitolizyna, w którym ziele nawłoci stanowi jedną z dziewięciu substancji czynnych, występuje wyraźna informacja o braku wymaganych badań przedklinicznych zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są one niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu⁴.

Stan badań farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach

Charakterystyka produktów leczniczych zawierających ziele nawłoci jako substancję czynną wskazuje na całkowity brak danych przedklinicznych pochodzących z badań farmakologicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych⁵. W dokumentacji produktu Nefrol, gdzie ziele nawłoci stanowi główny składnik złożonej nalewki, również zaznaczono brak wykonania jakichkolwiek badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania¹.

Tradycyjne stosowanie jako podstawa bezpieczeństwa

W przypadku produktu Urofort, gdzie ziele nawłoci stanowi 35% składu wyciągu płynnego złożonego, bezpieczeństwo stosowania opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu klinicznym⁶. Produkt ten, podobnie jak inne preparaty zawierające ziele nawłoci, jest klasyfikowany jako produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania, gdzie skuteczność oraz profil bezpieczeństwa wynikają przede wszystkim z wieloletniego doświadczenia w stosowaniu klinicznym, a nie z kompleksowych badań przedklinicznych⁶.

Regulacje dotyczące badań przedklinicznych dla tradycyjnych produktów roślinnych

Zgodnie z europejskimi przepisami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, w tym preparatów zawierających ziele nawłoci, badania przedkliniczne nie są obligatoryjne, gdy produkt spełnia kryteria tradycyjnego stosowania⁴. Dla produktu Fitolizyna, który zawiera ziele nawłoci jako jeden z komponentów ekstraktu złożonego, dokumentacja wyraźnie powołuje się na dyrektywę 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, która reguluje ten obszar⁴.

Wnioski końcowe dotyczące danych przedklinicznych

Podsumowując dostępne informacje na temat przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania ziela nawłoci, należy stwierdzić, że:

• Nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych wymaganych dla nowych substancji leczniczych, w tym badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i rakotwórczości dla ziela nawłoci jako składnika produktów leczniczych
• Brak jest danych farmakologicznych i toksykologicznych z badań na zwierzętach
• Profil bezpieczeństwa ziela nawłoci opiera się głównie na długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu
• Zgodnie z europejskimi regulacjami prawnymi, tradycyjne produkty lecznicze roślinne zawierające ziele nawłoci są zwolnione z konieczności przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych

^{7 8 9}