Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg płynny z liścia szałwii

Wpływ wyciągu z liścia szałwii na płodność, ciążę i laktację

Wyciąg płynny z liścia szałwii (Salvia officinalis L.) jest składnikiem złożonych preparatów leczniczych stosowanych w jamie ustnej, takich jak Dentosept A. Produkt ten zawiera wyciąg płynny złożony (0,65:1) z kilku składników ziołowych, w tym liścia szałwii, w proporcji 2/2/2/1/1/1/1, gdzie ekstrakt z szałwii stanowi jedną z dominujących części kompozycji. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). ¹

Wyciąg z szałwii w okresie ciąży

W przypadku preparatów zawierających wyciąg płynny z liścia szałwii, takich jak Dentosept A, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Z uwagi na brak odpowiednich badań oraz potencjalne działanie składników czynnych wyciągu z szałwii na organizm kobiety ciężarnej i rozwijający się płód, nie zaleca się stosowania produktów zawierających ten składnik u kobiet w ciąży. ²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o następujących kwestiach:

• Preparaty zawierające wyciąg z liścia szałwii nie mają udokumentowanego profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży
• Istnieje teoretyczne ryzyko wpływu składników czynnych szałwii na rozwój płodu
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży

³

Wyciąg z szałwii w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągu płynnego z liścia szałwii, zawartego m.in. w preparacie Dentosept A, w okresie karmienia piersią. Ze względu na możliwość przenikania składników aktywnych do mleka matki i potencjalny wpływ na organizm karmionego dziecka, nie zaleca się stosowania produktów zawierających wyciąg z szałwii u kobiet karmiących piersią. ⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią:

• Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z liścia szałwii podczas laktacji
• Istnieje potencjalne ryzyko przenikania składników czynnych do mleka matki
• Należy poinformować pacjentkę o możliwości zastosowania alternatywnych, bezpiecznych metod leczenia w okresie karmienia piersią

⁵

Wpływ wyciągu z liścia szałwii na płodność

W przypadku wyciągu płynnego z liścia szałwii, będącego składnikiem preparatów takich jak Dentosept A, brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających bezpieczeństwo stosowania tego składnika w kontekście wpływu na funkcje rozrodcze. ⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o następujących aspektach:

• Brak jest danych naukowych na temat wpływu wyciągu z liścia szałwii na płodność u ludzi
• Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ tego składnika na męski i żeński układ rozrodczy
• W przypadku trudności z zajściem w ciążę, należy rozważyć przerwanie stosowania preparatów zawierających wyciąg z liścia szałwii

⁷

Dodatkowe informacje dla lekarza

Należy zwrócić uwagę, że preparaty zawierające wyciąg płynny z liścia szałwii, jak Dentosept A, zawierają również etanol jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny i substancję pomocniczą. Zawartość etanolu w produkcie Dentosept A wynosi 35-45% (V/V), co stanowi dodatkowy czynnik, który należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. ⁸

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liścia szałwii u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście płodności, lekarz powinien kierować się zasadą ostrożności i rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentów. ⁹