Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wigabatryna

Wpływ wigabatryny na płodność, ciążę i laktację

Wigabatryna, substancja czynna zawarta w preparacie Sabril (tabletki powlekane 500 mg oraz granulat do sporządzania roztworu doustnego 500 mg), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz przepisujący ten lek powinien przekazać pacjentce pełne informacje dotyczące potencjalnego ryzyka związanego z jego stosowaniem.¹

Ryzyko związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych

Należy pamiętać, że u potomstwa matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest 2-3 razy większe niż w populacji ogólnej. Do najczęściej obserwowanych wad rozwojowych należą: rozszczep wargi, wady sercowo-naczyniowe oraz wady cewy nerwowej.²

Politerapia z zastosowaniem kilku leków przeciwpadaczkowych wiąże się z większym ryzykiem powstawania wad rozwojowych niż monoterapia. Z tego względu zawsze, gdy jest to możliwe, należy preferować stosowanie monoterapii.³

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym leczone wigabatryną (Sabril) powinny otrzymać specjalistyczną poradę dotyczącą potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku. W przypadku gdy pacjentka planuje ciążę, konieczne jest ponowne rozważenie potrzeby kontynuacji leczenia przeciwpadaczkowego.⁴

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę

Jeżeli pacjentka leczona wigabatryną zajdzie w ciążę, należy ponownie rozpatrzyć konieczność kontynuacji farmakoterapii. Istotne jest, aby nie przerywać nagłe skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż może to prowadzić do zaostrzenia choroby u matki, co z kolei może mieć szkodliwe skutki dla płodu.⁵

Ryzyko związane ze stosowaniem wigabatryny w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania wigabatryny (Sabril) w okresie ciąży są ograniczone. W pojedynczych raportach z ograniczonej liczby zastosowań wigabatryny w okresie ciąży donoszono o występowaniu nieprawidłowości, takich jak wady wrodzone lub samoistne poronienia, u dzieci matek leczonych wigabatryną. Ze względu na ograniczoną liczbę danych, chorobę podstawową (padaczkę) oraz jednoczesne stosowanie innych leków przeciwpadaczkowych w opisanych przypadkach, nie można jednoznacznie stwierdzić, czy stosowanie wigabatryny w okresie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad rozwojowych.⁶

Istnieją również ograniczone dane dotyczące ewentualnego występowania ubytków pola widzenia u dzieci, które były narażone na działanie wigabatryny in utero.⁷

Zasady stosowania w okresie ciąży

Preparat Sabril nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga bezwzględnego leczenia wigabatryną. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia musi być oparta na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku.⁸

Stosowanie wigabatryny w okresie karmienia piersią

Wigabatryna przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających danych dotyczących oddziaływania wigabatryny na noworodki/niemowlęta karmione piersią przez matki przyjmujące ten lek.⁹

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że konieczne jest podjęcie decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub zaprzestania leczenia preparatem Sabril. Decyzja powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.¹⁰

Wpływ wigabatryny na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wigabatryny na reprodukcję. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym z wpływem leku na płodność, zwłaszcza gdy pacjentka planuje ciążę.¹¹

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Lekarz przepisujący wigabatrynę (Sabril) kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Ogólne ryzyko związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w ciąży, w tym zwiększone 2-3 razy ryzyko wad rozwojowych u potomstwa
• Preferowanie monoterapii zamiast politerapii lekami przeciwpadaczkowymi ze względu na mniejsze ryzyko wad rozwojowych
• Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania wigabatryny w ciąży
• Ryzyko związane z nagłym przerwaniem skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego
• Brak jednoznacznych danych potwierdzających bezpośredni związek pomiędzy stosowaniem wigabatryny a występowaniem wad wrodzonych
• Ograniczone dane dotyczące możliwości wystąpienia ubytków pola widzenia u dzieci narażonych na wigabatrynę w okresie życia płodowego
• Informację o przenikaniu wigabatryny do mleka kobiecego
• Konieczność podjęcia świadomej decyzji odnośnie kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub leczenia
• Potencjalny wpływ wigabatryny na płodność na podstawie badań na zwierzętach

¹²

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub planującą ciążę, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia
2. Rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia przeciwpadaczkowego, jeśli jest to uzasadnione klinicznie
3. W przypadku konieczności kontynuacji leczenia wigabatryną, stosować najmniejszą skuteczną dawkę
4. Zapewnić odpowiednie monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu podczas ciąży
5. Zalecić suplementację kwasem foliowym, która może zmniejszyć ryzyko wad cewy nerwowej

¹³