Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tietyloperazyna

Wpływ tietylperazyny na płodność, ciążę i laktację

Tietyloperazyna, substancja czynna preparatu Torecan, należy do grupy pochodnych fenotiazyny i jest stosowana głównie jako lek przeciwwymiotny. Informacje dotyczące jej wpływu na płodność, ciążę oraz laktację są niezwykle istotne dla lekarzy prowadzących terapię u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tietyloperazyny u kobiet w ciąży są ograniczone, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa tej substancji w tym okresie. Przeprowadzone dotychczas badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających danych pozwalających na jednoznaczne wykluczenie potencjalnego działania teratogennego tietyloperazyny.²

Co szczególnie istotne, w literaturze medycznej odnotowano wyniki dwóch badań obserwacyjnych, które sugerują możliwy związek między stosowaniem tietyloperazyny a działaniem teratogennym. W związku z tym, kierując się zasadą ostrożności terapeutycznej, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Torecan nie należy stosować w okresie ciąży.³

W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwwymiotnego u kobiety ciężarnej, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania farmakologiczne wykazały, że fenotiazyny, do których zalicza się tietyloperazyna, przenikają do mleka matki. Oznacza to potencjalne ryzyko ekspozycji karmionego piersią niemowlęcia na działanie tej substancji czynnej.⁴

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tietyloperazyny u karmiących matek oraz potencjalny wpływ na rozwijający się organizm niemowlęcia, preparat Torecan jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru pomiędzy przerwaniem karmienia piersią a odstąpieniem od terapii tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁵

Wpływ na płodność

Dane pochodzące z badań przedklinicznych wskazują, że tietyloperazyna nie wpływa negatywnie na płodność samców szczurów. Jest to istotna informacja w kontekście potencjalnego stosowania terapii u mężczyzn w wieku rozrodczym.⁶

W przypadku płodności samic zaobserwowano wpływ na współczynnik ciąży u szczurów, jednak istotne jest, że efekt ten występował wyłącznie przy zastosowaniu dawek znacznie przekraczających te, które są zalecane w praktyce klinicznej. Sugeruje to, że przy stosowaniu dawek terapeutycznych ryzyko zaburzeń płodności u kobiet jest prawdopodobnie niewielkie.⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię

Lekarz przepisujący preparat Torecan (w postaci tabletek powlekanych 6,5 mg, czopków 6,5 mg lub roztworu do wstrzykiwań 6,5 mg/ml) powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tietyloperazyny w okresie ciąży⁸
• Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania preparatu Torecan w czasie ciąży⁹
• Stosowanie preparatu Torecan jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią ze względu na przenikanie fenotiazyn do mleka matki¹⁰
• Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu na płodność przy stosowaniu dawek terapeutycznych¹¹

W przypadku wystąpienia konieczności leczenia nudności i wymiotów u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych grupach pacjentek.

Postacie farmaceutyczne Torecanu

Warto zaznaczyć, że tietyloperazyna w preparacie Torecan występuje w trzech postaciach farmaceutycznych:

• Tabletki powlekane 6,5 mg – zawierające tietyloperazynę w postaci dimaleinianu¹²
• Czopki 6,5 mg – zawierające tietyloperazynę w postaci dimaleinianu¹³
• Roztwór do wstrzykiwań 6,5 mg/ml – zawierający tietyloperazynę w postaci jabłczanu¹⁴

Wszystkie postacie leku podlegają tym samym zaleceniom dotyczącym stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, niezależnie od drogi podania.