Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tiapryd

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tiaprydu

Tiapryd, jako substancja należąca do grupy neuroleptyków, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń dla pacjenta. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty bezpieczeństwa, które należy uwzględnić przy wdrażaniu leczenia.^{1 2}

Wydłużenie odstępu QT

Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Efekt ten zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsades de pointes. Przed rozpoczęciem terapii tiaprydem, o ile stan kliniczny pacjenta na to pozwala, zaleca się monitorowanie czynników ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia zaburzeń rytmu serca:^{3 4}

• Bradykardia poniżej 55 uderzeń serca na minutę
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie hipokaliemia
• Wrodzone wydłużenie odstępu QT lub wydłużenie odstępu QT stwierdzone w wywiadzie rodzinnym
• Jednoczesne stosowanie leków mogących powodować bradykardię (<55 uderzeń/min), zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia przewodzenia w sercu lub wydłużenie odstępu QT

<sup data-drug="Tiaprid PMCS" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="bradykardia poniżej 55 akcji na minutę; zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia; wrodzone wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzone w wywiadzie rodzinnym; jednoczesne leczenie produktami, które mogą powodować bradykardię (5 ⁶

Warto podkreślić, że spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co dodatkowo zwiększa ryzyko wydłużenia odstępu QT. Tiapryd powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT. W trakcie podawania leku, jeśli to możliwe, pacjent powinien znajdować się pod ciągłym monitorowaniem kardiologicznym. Elektrokardiogram należy wykonać przed podaniem tiaprydu lub jak najszybciej w trakcie jego stosowania, gdy pozwala na to sytuacja kliniczna.⁷

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, podczas terapii tiaprydem może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome – NMS) – potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się hipertermią, sztywnością mięśni i zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego. Obserwowano również przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak hipertermia bez sztywności mięśni lub hipertonia oraz niższa gorączka.^{8 9}

W przypadku podejrzenia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub w razie wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, która może być uznawana za wczesny objaw NMS lub nietypową postać zespołu, należy natychmiast przerwać leczenie tiaprydem pod nadzorem lekarza. Ze względu na ryzyko NMS, tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie innymi neuroleptykami lub innymi lekami, które mogą indukować ten zespół.¹⁰

Szczególne środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, u pacjentów w podeszłym wieku tiapryd należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń świadomości i śpiączki.^{11 12}

Zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów z otępieniem

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, stanowią grupę zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza 17 badań prowadzonych z kontrolą placebo (średnio przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne było 1,6-1,7 razy większe niż u pacjentów otrzymujących placebo.^{13 14}

W przebiegu typowego 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek przeciwpsychotyczny wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby infekcyjne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością.^{15 16}

Ryzyko udaru mózgu

W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano w przybliżeniu trzykrotne zwiększenie ryzyka udaru mózgu. Mechanizm takiego wzrostu ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu, lub w innych populacjach pacjentów.^{17 18}

Tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka udaru mózgu.^{19 20}

Ryzyko zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym

W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu, stwierdzono przypadki występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ, przed i w trakcie leczenia produktami Tiaprid PMCS lub Tiapridal należy określić wszystkie możliwe czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ i podjąć odpowiednie środki profilaktyczne.^{21 22}

Stosowanie u pacjentów z chorobą Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona tiapryd należy stosować ze szczególną ostrożnością.^{23 24} W preparacie Tiapridal zaleca się stosowanie tiaprydu u tych pacjentów wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.²⁵

Monitorowanie pacjentów z padaczką

Neuroleptyki, w tym tiapryd, mogą obniżać próg drgawkowy. Pacjentów z padaczką w wywiadzie należy uważnie monitorować w trakcie leczenia tiaprydem.^{26 27}

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

W przypadku niewydolności nerek dawkę tiaprydu należy zmniejszyć ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia śpiączki z powodu przedawkowania.^{28 29}

Wpływ na poziom prolaktyny i rak piersi

Tiapryd może powodować zwiększenie stężenia prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w trakcie leczenia tiaprydem.³⁰

Obserwacja składu krwi

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu, obserwowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawem nieprawidłowego składu krwi. W takich przypadkach konieczne jest bezzwłoczne wykonanie badań krwi.^{31 32}

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie kontrolowano dokładnie stosowania tiaprydu u dzieci. W przypadku leku Tiaprid PMCS zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu tiaprydu dzieciom.³³ Natomiast dla preparatu Tiapridal wskazuje się na brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci i młodzieży.³⁴

Zawartość sodu

Tiaprid PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.³⁵