Działania niepożądane
Szałwia lekarska

Działania niepożądane szałwii lekarskiej

Szałwia lekarska (Salvia officinalis) jest substancją aktywną wykorzystywaną w preparatach leczniczych, m.in. w produkcie Tinctura Salviae Phytopharm, który jest koncentratem do sporządzania roztworu do płukania gardła. Preparat ten zawiera nalewkę z liści szałwii lekarskiej w stosunku 1:5, z zawartością etanolu 60-70% V/V jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. ¹

Profil bezpieczeństwa

Na podstawie aktualnych danych klinicznych i obserwacji postmarketingowych, w przypadku preparatu Tinctura Salviae Phytopharm dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych. Jest to istotna informacja dla lekarzy przepisujących ten lek, wskazująca na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji przy stosowaniu jej w formie płukania gardła. ²

Monitorowanie bezpieczeństwa

Pomimo braku raportowanych działań niepożądanych, należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów zawierających szałwię lekarską. Jest to standardowa procedura farmakovigilance stosowana dla wszystkich produktów leczniczych. ³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szałwii lekarskiej, personel medyczny powinien zgłaszać je za pośrednictwem odpowiednich kanałów. Zgodnie z wytycznymi, podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁴

Zgłoszenia można dokonać:

• telefonicznie: +48 22 49 21 301
• faksem: +48 22 49 21 309
• za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy

⁵

Tabela działań niepożądanych

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i postmarketingowych dla preparatu Tinctura Salviae Phytopharm (nalewka z szałwii lekarskiej), nie jest możliwe opracowanie szczegółowej tabeli działań niepożądanych, ponieważ dotychczas takich działań nie stwierdzono. ⁶

Interpretacja braku działań niepożądanych

Brak raportowanych działań niepożądanych dla preparatu Tinctura Salviae Phytopharm może wynikać z kilku czynników:

• Szałwia lekarska stosowana miejscowo w formie płukania gardła ma ograniczoną absorpcję ogólnoustrojową
• Preparat jest stosowany krótkotrwale i miejscowo
• Substancja aktywna ma długą historię stosowania i uznawana jest za relatywnie bezpieczną w zalecanych dawkach

Należy jednak pamiętać, że brak raportowanych działań niepożądanych w oficjalnej dokumentacji nie wyklucza możliwości ich wystąpienia w przyszłości u niektórych pacjentów. Dlatego istotne jest, aby personel medyczny zachował czujność i zgłaszał wszelkie podejrzewane działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem preparatów zawierających szałwię lekarską. ⁷