Działania niepożądane
Sulodeksyd

Działania niepożądane sulodeksydu

Sulodeksyd jako substancja aktywna stosowana w lekach takich jak Sulovas (250 LSU, kapsułki miękkie) oraz Vessel Due F (250 LSU, kapsułki miękkie oraz 300 LSU/ml, roztwór do wstrzykiwań) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania niepożądane zostały zestawione na podstawie wyników badań klinicznych obejmujących łącznie 3258 pacjentów, a także obserwacji poczynionych po wprowadzeniu leków do obrotu rynkowego.^{1 2}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:^{3 4}

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{5 6}

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane prezentowane są według zmniejszającego się nasilenia.^{7 8}

Szczegółowe działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

Na podstawie danych z badań klinicznych z udziałem 3258 pacjentów, zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem sulodeksydu:^{9 10}

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy.^{11 12}

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności.
Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty.
Bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe.^{13 14}

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy.
Bardzo rzadko: utrata przytomności.^{15 16}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka.
Niezbyt często: wyprysk, rumień, pokrzywka.^{17 18}

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból w miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu Vessel Due F przeznaczonego do wstrzyknięć).¹⁹

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu sulodeksydu do obrotu, poza wyżej wymienionymi, obserwowano również inne działania niepożądane:²⁰

Działania niepożądane dla leku Sulovas

Bardzo rzadko: niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, smołowate stolce, zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny.²¹

Działania niepożądane dla leku Vessel Due F

Bardzo rzadko: po zastosowaniu leku w postaci roztworu do wstrzykiwań (300 LSU/ml) – kołatanie serca, zaburzenia widzenia, ból w obrębie klatki piersiowej, bóle, drgawki, drżenia, derealizacja, zwężenie ujścia z pęcherza moczowego, zaburzenia w oddawaniu moczu, krwioplucie, świąd, plamica, uogólniony rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie pieczenia w miejscu podania.²²

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi sulodeksydu

Stosowanie sulodeksydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego i pacjentów. Do najpoważniejszych zagrożeń należą:

Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Krwawienie w obrębie żołądka, które występuje bardzo rzadko, stanowi jedno z najbardziej niebezpiecznych powikłań terapii sulodeksydem. Objaw ten może manifestować się jako smołowate stolce, które również odnotowano w obserwacjach porejestracyjnych. Pacjenci z historią choroby wrzodowej lub z czynnikami ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego powinni być szczególnie monitorowani podczas leczenia.^{23 24}

Poważne zaburzenia neurologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na utratę przytomności, która choć występuje bardzo rzadko, może prowadzić do urazów w wyniku upadku. Dodatkowo, w przypadku produktu w formie iniekcji (Vessel Due F), zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki drgawek i drżeń, które stanowią potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.^{25 26}

Ciężkie reakcje skórne

Obrzęk naczynioruchowy to potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która może prowadzić do obrzęku dróg oddechowych i problemów z oddychaniem. Inne ciężkie reakcje skórne obejmują purpurę i uogólniony rumień, które mogą wskazywać na poważną reakcję nadwrażliwości.^{27 28}

Zaburzenia układu krążenia

W przypadku stosowania roztworu do wstrzykiwań Vessel Due F, odnotowano bardzo rzadkie przypadki kołatania serca oraz bólu w obrębie klatki piersiowej. Objawy te mogą wskazywać na poważne reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i wymagają natychmiastowej oceny klinicznej.²⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Krwioplucie (odkrztuszanie plwociny z domieszką krwi) jest bardzo rzadkim, ale poważnym objawem, który może wskazywać na krwawienie w obrębie dróg oddechowych. Jest to stan wymagający pilnej konsultacji lekarskiej i przerwania leczenia sulodeksydem.³⁰

Tabela działań niepożądanych sulodeksydu

Monitorowanie działań niepożądanych i zgłaszanie

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego sulodeksyd do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

³²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.³³