Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sticta pulmonaria

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Sticta pulmonaria

W przypadku substancji czynnej Sticta pulmonaria występującej w leku Stodal w potencji 3CH, nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji. W dokumentacji produktu leczniczego Stodal, w sekcji dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, wyraźnie zaznaczono brak takich danych.¹

Charakterystyka substancji Sticta pulmonaria w kontekście preparatu Stodal

Sticta pulmonaria (płucnica islandzka) jest jedną z kilku substancji czynnych wchodzących w skład leku Stodal, który jest dostępny w formie granulek. W preparacie tym Sticta pulmonaria występuje w potencji 3CH w ilości 0,0044 ml na 4 g granulek.²

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa

W dokumentacji produktu leczniczego Stodal nie przedstawiono żadnych konkretnych informacji na temat badań przedklinicznych substancji Sticta pulmonaria pod kątem bezpieczeństwa jej stosowania.³ Oznacza to, że w charakterystyce produktu leczniczego nie uwzględniono danych dotyczących:

• Badań toksyczności ostrej
• Badań toksyczności przewlekłej
• Potencjału genotoksycznego
• Potencjału rakotwórczego
• Wpływu na rozrodczość i rozwój
• Badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
• Danych dotyczących tolerancji miejscowej

⁴

Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dla substancji Sticta pulmonaria w kontekście preparatu Stodal może wynikać z kilku przyczyn. Należy zaznaczyć, że substancja ta występuje w produkcie w formie wysokiego rozcieńczenia (3CH), co odpowiada rozcieńczeniu 1:100 powtórzonemu trzykrotnie.⁵ Ze względu na to znaczne rozcieńczenie, ilość substancji czynnej w preparacie jest bardzo niska, co może tłumaczyć brak szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.

Kontekst regulacyjny substancji Sticta pulmonaria

W przypadku substancji występujących w produkcie Stodal, w tym Sticta pulmonaria, należy uwzględnić, że produkt zawiera także inne substancje czynne, takie jak Pulsatilla 3CH, Rumex crispus 6CH, Bryonia 3CH, Ipeca 3CH, Spongia tosta 3CH, Antimonium tartaricum 6CH, Myocardium 6CH i Coccus cacti 3CH.⁶ Dla żadnej z tych substancji w dokumentacji produktu leczniczego Stodal nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.

Podsumowanie dostępnych danych o bezpieczeństwie

Podsumowując, w oparciu o dostarczoną dokumentację produktu leczniczego Stodal, nie ma dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej Sticta pulmonaria.⁷ Brak jest informacji na temat badań toksykologicznych, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość dla tej substancji w kontekście jej zastosowania w preparacie Stodal.