Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Sodu wodorotlenek

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wodorotlenku sodu

Wodorotlenek sodu jest składnikiem wielu preparatów stosowanych w żywieniu pozajelitowym, takich jak Aminomel 10E, Aminomel 12,5E czy Nutriflex Lipid peri. Znajomość właściwości tej substancji oraz związanych z nią zagrożeń jest niezbędna dla bezpiecznego stosowania tych preparatów w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem wodorotlenku sodu jako składnika preparatów do żywienia pozajelitowego.¹

Specyficzne przeciwwskazania i stany wymagające szczególnej uwagi

Preparaty zawierające wodorotlenek sodu, takie jak Aminomel 10E i Aminomel 12,5E, nie są wskazane do leczenia zasadowicy hipochloremiczno-hipokaliemicznej i należy stosować je z ostrożnością u pacjentów z tym zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej. Ponadto, preparaty te nie są przeznaczone do stosowania u pacjentów z hiperkaliemią ze względu na potencjalne ryzyko pogłębienia tego zaburzenia elektrolitowego.²

Należy zaznaczyć, że preparaty zawierające wodorotlenek sodu w swoim składzie nie są również wskazane do leczenia hipomagnezemii ani hipokalcemii, mimo obecności w ich składzie jonów magnezu i wapnia.³

Reakcje nadwrażliwości i anafilaksja

Podczas podawania roztworów zawierających wodorotlenek sodu jako składnik preparatów aminokwasowych i roztworów wieloelektrolitowych w żywieniu pozajelitowym, zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznych, rzekomoanafilaktycznych oraz innych reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji nadwrażliwości, infuzja musi być natychmiast zatrzymana.⁴

Ryzyko tworzenia osadów i powikłania płucne

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe z preparatami zawierającymi wodorotlenek sodu zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Dodanie zbyt dużej ilości wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia. Osady zgłaszano nawet jeśli w roztworze nie było soli fosforanowych. Raportowano również występowanie precypitatów w miejscach linii odległych od filtra umieszczonego na linii wlewu oraz podejrzenie tworzenia osadów in vivo.⁵

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć diagnostykę medyczną. Poza kontrolą samego roztworu, należy okresowo sprawdzać, czy osady nie występują w zestawie do infuzji i w cewniku.⁶

Ryzyko zakażeń i sepsy

Preparaty zawierające wodorotlenek sodu są podawane drogą dożylną, co wiąże się z ryzykiem zakażeń i sepsy związanych ze stosowaniem cewników dożylnych, niewłaściwym postępowaniem z nimi lub podaniem zakażonych roztworów. Do wystąpienia powikłań infekcyjnych może predysponować immunosupresja, hiperglikemia, niedożywienie oraz stan choroby podstawowej.⁷

Uważne monitorowanie objawów i wyników badań laboratoryjnych, takich jak dreszcze, gorączka, leukocytoza, komplikacje techniczne związane ze sprzętem do dostępu dożylnego czy hiperglikemia, może pomóc we wczesnym rozpoznaniu zakażenia. Liczbę powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowania płynów do żywienia.⁸

Zespół ponownego odżywienia

Stosowanie preparatów zawierających wodorotlenek sodu u pacjentów ciężko niedożywionych może prowadzić do wystąpienia zespołu ponownego odżywienia. Stan ten charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza komórek w wyniku przewagi przemian anabolicznych. Może również wystąpić niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów.⁹

Aby zapobiec tym powikłaniom, należy uważnie monitorować stan pacjenta i powoli zwiększać podaż substancji odżywczych, jednocześnie unikając przekarmiania.¹⁰

Ryzyko zaburzeń elektrolitowych i przeciążenia płynami

Podanie dożylne preparatów zawierających wodorotlenek sodu, takich jak Aminomel, może powodować zaburzenia elektrolitowe oraz przeciążenie płynami, w zależności od objętości płynu i szybkości infuzji. Może to skutkować:¹¹

• przeciążeniem płynami, prowadzącym do nadmiernego nawodnienia/hiperwolemii i np. stanów zastoju, w tym zastoju w krążeniu płucnym i obrzęków¹²
• klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi i zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej¹³

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu infuzji roztworów hipertonicznych do żyły obwodowej, gdyż mogą one powodować podrażnienie żyły.¹⁴ Dodatkowo, należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.¹⁵

Ryzyko hipermagnezemii i hiperkalcemii

Roztwory zawierające wodorotlenek sodu, które zawierają również magnez i wapń, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:¹⁶

• hipermagnezemią lub stanami predysponującymi do jej wystąpienia, w tym m.in. ciężką niewydolnością nerek lub leczeniem magnezem, np. w stanie przedrzucawkowym¹⁷
• miastenią¹⁸
• hiperkalcemią lub stanami predysponującymi do jej wystąpienia¹⁹
• wapniowymi kamieniami nerkowymi lub występowaniem takich kamieni w wywiadzie²⁰

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby

Niewydolność nerek

Preparaty zawierające wodorotlenek sodu, takie jak Aminomel, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. Podanie takich preparatów tym pacjentom może skutkować retencją sodu i/lub potasu.²¹

Stosować należy ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy uważnie monitorować status płynów i elektrolitów.²²

Podczas podawania pozajelitowo roztworów zawierających wodorotlenek sodu i aminokwasy zgłaszano występowanie azotemii, która może wystąpić zwłaszcza przy niewydolności nerek.²³

Niewydolność wątroby

Roztwory aminokwasów zawierające wodorotlenek sodu należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby. U tych pacjentów należy uważnie kontrolować parametry czynności wątroby ze względu na konieczność monitorowania możliwych objawów hiperamonemii.²⁴

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe z preparatami zawierającymi wodorotlenek sodu mogą wystąpić powikłania wątrobowe (w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwłóknienie i marskość wątroby, co może powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie i kamicę pęcherzyka żółciowego). Z tego powodu należy ich odpowiednio monitorować.²⁵

Pacjentów, u których występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne objawy zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, należy skonsultować z lekarzem specjalizującym się w chorobach wątroby w celu zidentyfikowania możliwych przyczyn i czynników współistniejących oraz możliwych interwencji terapeutycznych i postępowania profilaktycznego.²⁶

Hiperamonemia

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów zawierające wodorotlenek sodu może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na istnienie wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów lub niewydolność wątroby.²⁷

W zależności od stopnia nasilenia oraz etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji. Jeśli wystąpią objawy hiperamonemii, należy przerwać podawanie produktu i ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta.²⁸

Kontrola parametrów klinicznych i laboratoryjnych

Podczas stosowania preparatów zawierających wodorotlenek sodu należy odpowiednio kontrolować sytuację kliniczną i stan pacjenta, co powinno obejmować określenie:²⁹

• równowagi wodno-elektrolitowej
• osmolarności surowicy
• równowagi kwasowo-zasadowej
• stężenia glukozy we krwi
• czynności wątroby i nerek

W szczególności, stan kliniczny i parametry laboratoryjne muszą być kontrolowane u pacjentów z:³⁰

• zaburzeniami metabolizmu aminokwasów³¹
• niewydolnością wątroby, z powodu ryzyka wystąpienia lub pogorszenia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych w związku z hiperamonemią. Pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów hiperamonemii.³²
• niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego występowania hiperkaliemii, z czynnikami ryzyka wystąpienia lub pogorszenia kwasicy metabolicznej lub z hiperazotemią w następstwie nieprawidłowego klirensu kreatyniny.³³

Interakcje z innymi lekami

Interakcje z ceftriaksonem

U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym również dorosłych) nie wolno podawać ceftriaksonu równocześnie przez tę samą linię do infuzji, co roztwory dożylne zawierające wodorotlenek sodu i wapń, w tym Aminomel (np. poprzez łącznik typu Y).³⁴

Jeśli do kolejnego podania używana jest ta sama linia infuzyjna, należy ją starannie przepłukać pomiędzy infuzjami odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem. Ceftriaksonu nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Aminomel.³⁵

Podawanie krwi antykoagulowanej/konserwowanej cytrynianem

Nie należy podawać preparatów zawierających wodorotlenek sodu przez te same dreny do infuzji co krew lub produkty krwiopochodne, chyba że zostało udokumentowane bezpieczeństwo takiego postępowania.³⁶

Ze względu na ryzyko wykrzepiania, spowodowanego wapniem zawartym w składzie preparatów zawierających wodorotlenek sodu, nie wolno ich dodawać lub podawać równocześnie przez te same dreny do infuzji, co krew antykoagulowana/konserwowana cytrynianem.³⁷

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować preparatów zawierających wodorotlenek sodu, takich jak Aminomel, u niemowląt w wieku poniżej 2 lat, ponieważ skład aminokwasów tych preparatów nie spełnia wymagań stawianych preparatom dla tych pacjentów. U dzieci zaleca się stosowanie roztworów aminokwasów przeznaczonych do stosowania pediatrycznego.³⁸

W przypadku stosowania u dzieci preparatów zawierających wodorotlenek sodu, takich jak Nutriflex Lipid peri, należy pamiętać, że z uwagi na indywidualne zapotrzebowanie dzieci, preparat może nie pokryć w całości zapotrzebowania tych pacjentów na energię. W takich przypadkach może być konieczne podawanie dodatkowo roztworów wodorowęglanów i (lub) emulsji tłuszczowych.³⁹

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę preparatów zawierających wodorotlenek sodu należy dobierać z ostrożnością, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania obniżonej czynności wątroby, nerek i serca, oraz choroby współistniejące i farmakoterapię.⁴⁰

Inne istotne środki ostrożności

Należy pamiętać, że preparaty zawierające wodorotlenek sodu są tylko jednym ze składników wymaganych w żywieniu pozajelitowym. Dla ustalenia całkowitego żywienia pozajelitowego musi być zapewniona równoczesna podaż składników energetycznych (uwzględniając odpowiednią podaż niezbędnych kwasów tłuszczowych), elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.⁴¹

Przy jednoczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy, może być niezbędne podanie insuliny w celu zapobieżenia zbyt wysokim stężeniom glukozy we krwi.⁴²

Niepożądane skutki metaboliczne mogą wyniknąć z podania niewłaściwych substancji odżywczych lub nadmiernej ilości składników, a także z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.⁴³

Stosować z ostrożnością u pacjentów z obrzękiem płuc lub z niewydolnością serca. Należy uważnie monitorować status płynów.⁴⁴

W trakcie leczenia należy kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową.⁴⁵

Nie należy podłączać opakowań seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem, zawartym w pierwszym opakowaniu.⁴⁶

W związku z tym, że preparaty zawierające wodorotlenek sodu są roztworami o złożonym składzie, nie zaleca się dodawania do nich innych roztworów.⁴⁷

Jak w przypadku innych preparatów podawanych dożylnie, należy zachować warunki pełnej aseptyki w trakcie podawania preparatów zawierających wodorotlenek sodu.⁴⁸