Działania niepożądane
Sacharoza

Działania niepożądane sacharozy jako substancji pomocniczej w produktach leczniczych

Sacharoza jest powszechnie stosowaną substancją pomocniczą w wielu produktach leczniczych, szczególnie w postaci syropów i tabletek powlekanych. Jako związek chemiczny z grupy disacharydów, sacharoza pełni funkcję substancji słodzącej, jednak mimo swojego statusu substancji pomocniczej może wywoływać określone działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z pewnymi współistniejącymi schorzeniami.^{1 2 3}

Metaboliczne działania niepożądane

Zawartość sacharozy w produktach leczniczych może prowadzić do zaburzeń metabolicznych, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub innymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów. W leku Noverban 5 ml syropu zawiera około 3,8 g sacharozy, co stanowi istotną ilość dla pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą.⁴ Produkty takie jak Soligamma zawierają odpowiednio 8,75 mg, 17,50 mg lub 35,00 mg sacharozy w zależności od dawki (5 000 IU, 10 000 IU lub 20 000 IU).⁵

Wpływ na układ pokarmowy

Sacharoza jako substancja pomocnicza może przyczyniać się do występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Chociaż w przypadku produktu Noverban dotychczas nie zgłaszano działań niepożądanych, inne produkty zawierające sacharozę, takie jak Vitamin D3 Sandoz czy Soligamma, mogą powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe.^{6 7 8}

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, które mogą być związane z obecnością sacharozy w składzie leków, należą:

• zaparcia
• wzdęcia
• nudności
• ból brzucha
• biegunka

^{9 10}

Reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów sacharoza może przyczyniać się do wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Objawy te mogą obejmować zmiany skórne oraz poważniejsze reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy obrzęk krtani. W przypadku produktów zawierających sacharozę jako substancję pomocniczą, zgłaszano następujące reakcje z kategorii nadwrażliwości:^{11 12}

• świąd
• wysypka
• pokrzywka
• obrzęk naczynioruchowy
• obrzęk krtani/gardła

^{13 14}

Inne działania niepożądane

W przypadku produktów zawierających sacharozę, szczególnie tych z dodatkowymi substancjami czynnymi takimi jak witamina D3, mogą występować także inne działania niepożądane związane z zaburzeniami metabolicznymi. Należą do nich:^{15 16}

• hiperkalcemia
• hiperkalciuria

^{17 18}

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego sacharozę do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{19 20}

Tabela działań niepożądanych związanych z sacharozą

Powyższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z obecnością sacharozy w produktach leczniczych, takich jak Noverban, Soligamma oraz Vitamin D3 Sandoz. Należy zauważyć, że niektóre z działań niepożądanych mogą być związane zarówno z obecnością sacharozy, jak i innych składników aktywnych tych produktów.^{21 22}

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania sacharozy

Przy stosowaniu produktów zawierających sacharozę jako substancję pomocniczą, należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:²³

• Pacjenci z cukrzycą – sacharoza może wpływać na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przy stosowaniu produktów o wysokiej zawartości sacharozy, jak np. syropy (Noverban zawiera ok. 3,8 g sacharozy w 5 ml).
• Pacjenci z nietolerancją fruktozy lub deficytem sacharazy-izomaltazy – metabolizowanie sacharozy może być zaburzone, prowadząc do nasilonych objawów ze strony przewodu pokarmowego.
• Pacjenci na diecie z ograniczeniem węglowodanów – należy uwzględnić zawartość sacharozy w bilansie węglowodanowym.
• Pacjenci z ryzykiem próchnicy zębów – regularne stosowanie produktów z sacharozą, zwłaszcza syropów, może zwiększać ryzyko rozwoju próchnicy.

^{24 25 26}

W przypadku produktów zawierających sacharozę jako substancję pomocniczą, należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie tych z grup ryzyka. Ważne jest także, aby informować pacjentów o potencjalnych działaniach niepożądanych i zalecać zgłaszanie wszelkich nowych lub nasilających się objawów.^{27 28}