Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rywaroksaban

Wpływ rywaroksabanu na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu u kobiet w okresie ciąży nie zostało dotychczas ustalone, podobnie jak jego skuteczność w tej grupie pacjentek. Należy podkreślić, że badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ substancji na reprodukcję.^{1 2}

W związku z potwierdzonymi ryzykami:

• możliwego szkodliwego wpływu na reprodukcję
• ryzyka wewnętrznego krwawienia
• potwierdzeniem, że rywaroksaban przenika przez łożysko

^{3 4}

Przeciwwskazania w ciąży

Stosowanie rywaroksabanu jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży. Dotyczy to wszystkich produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną, niezależnie od dawki.^{5 6}

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym są jednoznaczne – powinny one unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem.^{7 8}

Wpływ rywaroksabanu na karmienie piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu u kobiet karmiących piersią.^{9 10}

Badania na zwierzętach – wydzielanie do mleka

Istotne informacje dotyczące wydzielania rywaroksabanu do mleka pochodzą z badań przeprowadzonych na zwierzętach. Wykazały one jednoznacznie, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka.^{11 12}

Przeciwwskazania w okresie karmienia piersią

Z uwagi na wykazane przenikanie rywaroksabanu do mleka w badaniach na zwierzętach, stosowanie produktów zawierających rywaroksaban jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.^{13 14}

Decyzje dotyczące karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, które wymagają leczenia rywaroksabanem, lekarz powinien przedstawić pacjentce konieczność podjęcia decyzji: czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu zawierającego rywaroksaban.^{15 16}

Należy podkreślić, że wybór ten jest konieczny z uwagi na udowodnioną obecność substancji w mleku i wynikające z tego potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka.¹⁷

Wpływ rywaroksabanu na płodność

Brak badań u ludzi

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono specyficznych badań rywaroksabanu u ludzi, które miałyby na celu ocenę wpływu tej substancji na płodność.^{18 19}

Wyniki badań na zwierzętach dotyczące płodności

Istotne informacje na temat potencjalnego wpływu rywaroksabanu na płodność pochodzą z badań przeprowadzonych na zwierzętach. W badaniach dotyczących płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano wpływu rywaroksabanu na płodność.^{20 21}

Obecne dane nie wskazują na negatywny wpływ rywaroksabanu na płodność, jednak należy podkreślić, że badania były ograniczone do modelów zwierzęcych, a ich wyniki nie zawsze w pełni przekładają się na populację ludzką.²²

Szczegółowe informacje dla lekarzy

Zasady postępowania z pacjentkami w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że rywaroksaban nie może być stosowany w ciąży z uwagi na następujące zagrożenia:

• Substancja wykazuje szkodliwy wpływ na reprodukcję w modelach zwierzęcych
• Istnieje ryzyko wewnętrznego krwawienia podczas ciąży
• Udowodniono, że rywaroksaban przenika przez łożysko

^{23 24}

Należy wyraźnie przekazać pacjentce w wieku rozrodczym informację o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia rywaroksabanem, aby uniknąć zajścia w ciążę.²⁵

Zasady postępowania z pacjentkami karmiącymi piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien:

• Poinformować o przeciwwskazaniu do stosowania rywaroksabanu podczas karmienia piersią
• Wyjaśnić, że badania na zwierzętach wykazały przenikanie substancji do mleka
• Przedstawić konieczność wyboru między przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem leczenia

^{26 27}

Informacje dotyczące płodności

Lekarz może poinformować pacjentów zaniepokojonych wpływem rywaroksabanu na płodność, że:

• Nie przeprowadzono dedykowanych badań wpływu rywaroksabanu na płodność u ludzi
• Badania na modelach zwierzęcych (szczurach) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność
• Brak jest obecnie danych wskazujących na potencjalne zaburzenia płodności związane ze stosowaniem rywaroksabanu

^{28 29}

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Rywaroksaban jest bezwzględnie przeciwwskazany zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Lekarz ma obowiązek przekazać tę informację pacjentce i wyjaśnić powody przeciwwskazania.³⁰

Kobieta leczona rywaroksabanem w wieku rozrodczym powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas terapii.³¹

W przypadku pacjentek karmiących piersią, które wymagają antykoagulacji, konieczna jest rozmowa o alternatywnych metodach leczenia lub o przerwaniu karmienia piersią, jeśli terapia rywaroksabanem jest niezbędna.³²

Obecne dane naukowe nie wskazują na negatywny wpływ rywaroksabanu na płodność, co może być istotną informacją dla pacjentów wyrażających obawy w tym zakresie.³³