Działania niepożądane
Rozmaryn

Działania niepożądane rozmarynu

Rozmaryn lekarski (Rosmarinus officinalis L.) jako składnik produktów leczniczych może wywoływać określone działania niepożądane. W przypadku produktu Canephron, w którym liść rozmarynu występuje w dawce 18 mg na tabletkę drażowaną, zidentyfikowano szereg potencjalnych reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii. Należy podkreślić, że działania niepożądane mogą być związane nie tylko z samym rozmarynem, ale również z pozostałymi składnikami aktywnymi produktu, tj. korzeniem lubczyka (Levisticum officinale Koch, radix) oraz zielem centurii (Centaurium erythraea Rafn).¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, działania niepożądane substancji czynnych zawartych w preparacie Canephron, w tym rozmarynu, zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

³

Szczegółowe działania niepożądane

Obserwacje kliniczne wskazują, że rozmaryn jako składnik produktu Canephron może przyczynić się do wystąpienia następujących działań niepożądanych:

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Występują one często (≥1/100 do <1/10) i obejmują:⁴

• Nudności – uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu w okolicy żołądka i przełyku, często poprzedzające wymioty
• Dyskomfort w jamie brzusznej – uczucie nieprzyjemnego napięcia, pełności lub bólu w obrębie jamy brzusznej
• Biegunka – zwiększona częstotliwość wypróżnień i/lub luźna konsystencja stolca

⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rozmaryn jako składnik produktu Canephron może również wywoływać reakcje ze strony układu immunologicznego. Te działania niepożądane występują z częstością nieznaną, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można określić dokładnej częstości ich występowania. Obejmują one:⁶

• Reakcje alergiczne – mogą objawiać się jako wysypka skórna, świąd, obrzęk tkanek miękkich
• Reakcje nadwrażliwości – w cięższych przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak duszność, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszone bicie serca

⁷

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub alergii konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania produktu Canephron. Kontynuacja terapii może prowadzić do nasilenia objawów i potencjalnie zagrażających życiu powikłań.⁸

Zestawienie działań niepożądanych rozmarynu

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego rozmaryn do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów zawierających rozmaryn, w tym Canephron, za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰ Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.¹¹

Szczególne uwagi kliniczne

Warto zauważyć, że produkt Canephron zawierający rozmaryn zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak glukoza ciekła (substancja sucha) w ilości 1,086 mg, laktoza jednowodna – 45,0 mg oraz sacharoza – 60,431 mg, które same w sobie mogą być przyczyną niektórych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.¹²

W praktyce klinicznej należy brać pod uwagę, że rozmaryn może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego ocena występujących działań niepożądanych powinna uwzględniać pełen obraz farmakoterapii pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz wywiadem w kierunku reakcji alergicznych na produkty roślinne.