Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prometazyna

Prometazyna – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Prometazyna jest substancją o działaniu przeciwhistaminowym, która jest składnikiem aktywnym leków takich jak Diphergan (tabletki drażowane 10 mg, 25 mg oraz syrop 5 mg/5 ml) oraz Polfergan (syrop 5 mg/5 ml). W praktyce klinicznej istotne jest określenie bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Wpływ na płodność

Dostępne dane z charakterystyk produktów leczniczych Diphergan i Polfergan nie zawierają szczegółowych informacji dotyczących wpływu prometazyny na płodność. W praktyce klinicznej należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu prometazyny u pacjentek w okresie rozrodczym.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące stosowania prometazyny u kobiet w ciąży wskazują na ogólne bezpieczeństwo tej substancji. Badania przeprowadzone na zwierzętach również nie wykazały istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem prometazyny w okresie ciąży.³

Pomimo relatywnego bezpieczeństwa, obowiązują następujące zasady dotyczące stosowania prometazyny w okresie ciąży:

• Nie należy stosować prometazyny u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne⁴
• Przeciwwskazane jest stosowanie prometazyny (Polfergan) w ostatnim trymestrze ciąży⁵
• Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród ze względu na ryzyko wystąpienia rozdrażnienia i pobudzenia u noworodka⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacje dotyczące stosowania prometazyny w okresie laktacji różnią się w zależności od preparatu:

• W przypadku leku Diphergan, dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka kobiecego jest nieznaczna. Mimo to istnieje ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią.⁷
• W okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.⁸
• Preparat Polfergan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.⁹

Informacje istotne do przekazania pacjentce

Lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania prometazyny:

Kobieta w ciąży

• Stosowanie prometazyny w okresie ciąży powinno być ograniczone do przypadków, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu¹⁰
• Dotychczasowe badania nie wskazują na istotne zagrożenia związane ze stosowaniem prometazyny w ciąży, jednak należy zachować ostrożność¹¹
• Kobieta powinna być poinformowana o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania prometazyny w ostatnim trymestrze ciąży (dotyczy preparatu Polfergan)¹²
• Należy bezwzględnie unikać stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni przed planowanym porodem ze względu na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka¹³

Kobieta karmiąca piersią

• W przypadku preparatu Diphergan, ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna, jednak istnieje ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia u dziecka karmionego piersią¹⁴
• W okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne¹⁵
• Preparat Polfergan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią – informacja ta powinna być jednoznacznie przekazana pacjentce¹⁶
• W przypadku konieczności zastosowania prometazyny u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią i omówić z pacjentką alternatywne metody karmienia dziecka¹⁷

Lekarz powinien dokładnie udokumentować w historii choroby przekazane informacje oraz uzyskaną świadomą zgodę pacjentki na zastosowanie prometazyny, jeśli taka decyzja została podjęta, szczególnie w odniesieniu do okresu ciąży i karmienia piersią.^{18 19}