Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Permetryna

Wpływ permetryny na płodność, ciążę i laktację

Permetryna to substancja czynna stosowana w leczeniu świerzbu i wszawicy, dostępna w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak kremy, żele czy szampony lecznicze. Lekarz powinien dysponować wyczerpującą wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających permetrynę u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w odniesieniu do potencjalnego wpływu na płodność, aby móc prawidłowo poinformować pacjentkę o możliwych korzyściach i ryzykach związanych z terapią.¹

Stosowanie permetryny w ciąży

Dostępne dane kliniczne pochodzące z zastosowania permetryny u około 900 kobiet w ciąży nie wskazują na teratogenne działanie substancji ani szkodliwy wpływ na płód lub noworodka. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych również nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.^{2 3 4}

Mimo to, ze względu na ograniczone dane oraz zachowanie odpowiedniej ostrożności w procedurach medycznych, należy stosować następujące zalecenia w poszczególnych trymestrach ciąży:

• W pierwszym trymestrze ciąży – rekomenduje się unikanie stosowania permetryny, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga jej podania⁵
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży – można rozważyć zastosowanie permetryny, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia⁶

W przypadku produktów Permetryna Scabinol (40 mg/g) oraz Permetryna Scabinol Forte (50 mg/g) zaleca się, aby kobiety ciężarne stosowały permetrynę wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności.^{7 8}

W przypadku szamponu leczniczego Sora Forte (10 mg/ml) zalecenia są bardziej restrykcyjne, gdyż nie przeprowadzono badań produktu u kobiet w ciąży ani na modelach zwierzęcych. Z tego względu należy unikać stosowania tego produktu u kobiet w ciąży, chyba że alternatywne mechaniczne metody leczenia okazały się nieskuteczne i/lub leczenie permetryną jest konieczne z uwagi na stan kliniczny kobiety.⁹

Stosowanie permetryny podczas karmienia piersią

Dostępne są pewne dane na temat przenikania permetryny do mleka kobiecego. Badania dotyczące podania doustnego permetryny bydłu wykazały, że bardzo małe stężenia permetryny przenikają do mleka. Permetrynę wykryto również w mleku kobiet karmiących piersią, które były prawdopodobnie poddane ekspozycji przez skórę, układ oddechowy lub pokarm.¹⁰

Ze względów bezpieczeństwa zaleca się następujące postępowanie w przypadku kobiet karmiących piersią:

• W przypadku stosowania produktu Infectoscab 5% krem – matki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po zakończeniu leczenia¹¹
• W przypadku stosowania produktów Permetryna Scabinol (40 mg/g) oraz Permetryna Scabinol Forte (50 mg/g) – zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią podczas stosowania produktu oraz co najmniej przez tydzień po jego zastosowaniu^{12 13}

W każdym przypadku należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkty zawierające permetrynę powinny być stosowane jedynie w przypadku wyraźnej konieczności. O stosowaniu produktu leczniczego w czasie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz.^{14 15 16}

Wpływ permetryny na płodność

Odnośnie wpływu permetryny na płodność dostępne są ograniczone dane. W przypadku produktu Infectoscab 5% krem brak jest danych dotyczących wpływu permetryny na płodność, jednak badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu na płodność po podaniu miejscowym.¹⁷

W przypadku produktu Permetryna Scabinol Forte (50 mg/g) dostępne dane niekliniczne wskazują na niewielki wpływ lub brak wpływu permetryny na płodność, z wyjątkiem narażenia na bardzo duże dawki, które nie są możliwe w przypadku tego produktu leczniczego. W badaniach związanych z narażeniem zawodowym i badaniach epidemiologicznych dotyczących długoterminowego narażenia środowiskowego ludzi, wyniki były niespójne we wszystkich badaniach.¹⁸

Co istotne, brak jest danych wskazujących na wpływ permetryny stosowanej w leczeniu świerzbu na płodność.¹⁹

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Lekarz, w ramach świadomej zgody na leczenie, powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania permetryny:

Informacje dla kobiet w ciąży

1. Permetryna nie wykazała teratogennego działania w badaniach na około 900 kobietach ciężarnych, jednakże ze względu na ograniczone dane należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu.²⁰
2. W pierwszym trymestrze ciąży zaleca się unikanie stosowania permetryny, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga jej zastosowania.²¹
3. W drugim i trzecim trymestrze można rozważyć stosowanie permetryny, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.²²
4. W przypadku szamponu leczniczego Sora Forte, ze względu na brak odpowiednich badań, należy rozważyć alternatywne metody leczenia przed zastosowaniem permetryny.²³
5. W każdym przypadku konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka.^{24 25}

Informacje dla kobiet karmiących piersią

1. Permetryna może przenikać do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.²⁶
2. W zależności od zastosowanego produktu, kobiety powinny przerwać karmienie piersią na określony czas:
   • W przypadku produktu Infectoscab 5% krem – na pięć dni po zakończeniu leczenia²⁷
   • W przypadku produktów Permetryna Scabinol oraz Permetryna Scabinol Forte – podczas stosowania produktu oraz co najmniej przez tydzień po jego zastosowaniu^{28 29}
3. Produkt powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności medycznej, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.^{30 31}

Informacje dotyczące płodności

1. Dostępne dane nie wskazują na istotny wpływ permetryny stosowanej w leczeniu świerzbu na płodność u ludzi.³²
2. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu na płodność po miejscowym zastosowaniu permetryny.³³
3. Potencjalny wpływ na płodność może wystąpić jedynie przy narażeniu na bardzo duże dawki permetryny, które nie są osiągalne podczas standardowego leczenia dermatologicznego.³⁴

Lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentce wszystkie aspekty związane z bezpieczeństwem stosowania permetryny, odpowiedzieć na jej pytania i upewnić się, że pacjentka w pełni rozumie przekazane informacje przed rozpoczęciem leczenia. Jest to szczególnie istotne w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.³⁵