Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Opipramol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania opipramolu

Opipramol, jako substancja należąca do grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Prawidłowa kwalifikacja pacjentów do terapii jest kluczowym elementem bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Przeciwwskazania do stosowania opipramolu

Produktów leczniczych zawierających opipramol nie należy stosować w następujących przypadkach:²

• Rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu
• Ujawnione choroby wątroby i nerek
• Zwiększona skłonność do występowania drgawek (np. uszkodzenie mózgu różnego pochodzenia, padaczka, alkoholizm)
• Niewydolność naczyń mózgowych
• Wcześniej występujące uszkodzenie serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia

³

Zaburzenia przewodzenia sercowego

U pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia, opipramol może być stosowany wyłącznie pod warunkiem częstego wykonywania badania EKG. Należy pamiętać, że w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia istnieją bezwzględne przeciwwskazania do stosowania opipramolu.^{4 5}

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko podczas leczenia opipramolem mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza). Z tego powodu należy kontrolować morfologię krwi w trakcie terapii, szczególnie w przypadkach, gdy u pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub angina.^{6 7}

Nadczynność tarczycy

Ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na tarczycę.⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności opipramolu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu stosowanie tej substancji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.⁹

Warto podkreślić, że w badaniach dotyczących leczenia depresji w tej grupie wiekowej produkty lecznicze z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, do której należy także opipramol, nie wykazały żadnych korzyści terapeutycznych. Badania innych klas leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI) wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, samouszkodzeń i wrogości związanych ze stosowaniem tych substancji czynnych. Podobnego ryzyka nie można wykluczyć także dla opipramolu.¹⁰

Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie opipramolu wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju kognitywnego i behawioralnego.¹¹

Ryzyko zachowań samobójczych

W związku z przyjmowaniem opipramolu zgłaszano próby samobójcze, w tym przypadki zakończone zgonem. W zaburzeniach depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się utrzymywać do czasu znacznej remisji choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (zarówno dorosłych, jak i dzieci oraz młodzieży) może wystąpić nasilenie depresji i/lub ryzyka samobójstwa lub inne objawy psychiczne, niezależnie od tego, czy przyjmują leki przeciwdepresyjne, czy też nie.¹²

Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniu depresyjnemu (epizody dużej depresji). Dlatego wszyscy pacjenci, którzy są leczeni opipramolem, niezależnie od wskazania, powinni być często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów psychiatrycznych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki.¹³

Monitorowanie pacjentów

U pacjentów, u których zaobserwowano pogorszenie stanu klinicznego, należy rozważyć zmianę schematu leczenia, w tym ewentualne przerwanie stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza gdy zmiany są:

• Poważne
• Występują nagle
• Nie były częścią dotychczasowych objawów pacjenta

¹⁴

Szczególne znaczenie ma włączenie do procesu monitorowania członków rodziny pacjenta i personelu opiekującego się chorym. Osoby te powinny być poinformowane o konieczności obserwacji pacjenta pod kątem wystąpienia ryzyka samobójstwa i innych objawów psychicznych oraz o potrzebie natychmiastowego zgłaszania takich objawów lekarzowi.¹⁵

Reakcje nadwrażliwości

Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione. W przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych, leczenie opipramolem należy natychmiast przerwać.^{16 17}

Monitorowanie czynności wątroby

Podczas długotrwałego leczenia opipramolem zaleca się regularne badanie czynności wątroby.^{18 19}

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Niektóre produkty lecznicze zawierające opipramol mogą zawierać substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak laktoza jednowodna. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować produktów zawierających laktozę.^{20 21}

W przypadku produktu Sympramol należy również zwrócić uwagę na zawartość sacharozy – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.²²

Produkt Pramolan zawiera żółcień pomarańczową oraz żółcień chinolinową, które mogą powodować reakcje alergiczne.²³