Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Omeprazol

Wpływ omeprazolu na ciążę

Omeprazol jest substancją czynną należącą do grupy inhibitorów pompy protonowej, stosowaną w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Ważnym aspektem oceny bezpieczeństwa stosowania omeprazolu jest jego wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka.^{1 2}

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych, obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji, wykazały brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę oraz na stan zdrowia płodu i noworodka. Na podstawie tych badań można stwierdzić, że omeprazol może być stosowany podczas ciąży.^{3 4}

Warto jednak zaznaczyć, że w przypadku leku DicloDuo Combi, który zawiera diklofenak sodowy i omeprazol, należy zachować ostrożność przy stosowaniu w ciąży. Jest to spowodowane obecnością diklofenaku – niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), który może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i rozwój płodu.⁵

Stosowanie omeprazolu w poszczególnych trymestrach ciąży

W przypadku leków zawierających wyłącznie omeprazol, nie ma ograniczeń co do trymestru ciąży, w którym mogą być stosowane. Jednak w przypadku preparatu złożonego DicloDuo Combi, który zawiera również diklofenak, istnieją istotne ograniczenia:⁶

• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać DicloDuo Combi, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek ten jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
• Od 20. tygodnia ciąży stosowanie DicloDuo Combi może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Małowodzie może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu.
• W drugim trymestrze zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu diklofenakiem, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
• DicloDuo Combi jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

⁷

W przypadku samego omeprazolu, bazując na danych z badań epidemiologicznych, wszystkie charakterystyki produktów leczniczych zawierających tę substancję wskazują, że może ona być stosowana w trakcie ciąży, niezależnie od trymestru.⁸

Omeprazol a karmienie piersią

Omeprazol przenika do mleka matki, jednak wszystkie charakterystyki produktów leczniczych zawierających tę substancję zgodnie wskazują, że nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.^{9 10}

Charakterystyki produktów leczniczych podkreślają, że chociaż omeprazol przenika do mleka kobiecego, to jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, gdy jest stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych.^{11 12}

Szczegółowe wskazania dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że:

• Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale w ilościach, które nie stanowią zagrożenia dla dziecka przy stosowaniu dawek terapeutycznych¹³
• Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas leczenia omeprazolem w dawkach terapeutycznych¹⁴
• W przypadku produktu DicloDuo Combi, zawierającego dodatkowo diklofenak, należy unikać stosowania leku podczas karmienia piersią ze względu na obecność niesteroidowego leku przeciwzapalnego¹⁵

W przypadku preparatu Bioprazol, charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że lek może być stosowany w czasie laktacji jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią niemowlęcia.¹⁶ Informacja ta różni się nieco od wskazań w charakterystykach innych produktów zawierających omeprazol, które nie zawierają takiego zastrzeżenia.

Wpływ omeprazolu na płodność

Dane dotyczące wpływu omeprazolu na płodność pochodzą z badań przeprowadzonych na zwierzętach. W charakterystykach produktów leczniczych zawierających omeprazol zgodnie stwierdza się, że badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu, podawanej doustnie, nie wskazują, aby substancja ta wywierała wpływ na płodność.^{17 18}

W przypadku produktu Bioprazol, dodatkowo zaznaczono, że badania na zwierzętach nie potwierdziły niekorzystnego wpływu omeprazolu stosowanego w czasie ciąży i laktacji, a także nie znaleziono dowodów na występowanie działania embriotoksycznego lub teratogennego.¹⁹

Omeprazol u kobiet planujących ciążę

W oparciu o dostępne dane z badań na zwierzętach oraz brak doniesień o niekorzystnym wpływie na płodność u ludzi, omeprazol może być stosowany u kobiet planujących ciążę. Badania nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zarówno u samic, jak i u samców zwierząt doświadczalnych.^{20 21}

W przypadku produktu DicloDuo Combi zawierającego diklofenak i omeprazol, należy jednak zachować szczególną ostrożność u kobiet planujących ciążę, ze względu na obecność niesteroidowego leku przeciwzapalnego.²²

Informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży

Lekarz przepisujący omeprazol kobiecie w ciąży lub rozważającej zajście w ciążę powinien przekazać następujące informacje:

• Omeprazol jest lekiem bezpiecznym do stosowania w ciąży – badania epidemiologiczne obejmujące ponad 1000 przypadków ekspozycji nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę, płód ani noworodka²³
• Nie ma ograniczeń dotyczących trymestru ciąży, w którym można stosować omeprazol²⁴
• Kobieta karmiąca piersią może przyjmować omeprazol – lek przenika do mleka matki, ale nie wpływa niekorzystnie na karmione dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych²⁵
• Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu omeprazolu na płodność, co sugeruje brak ryzyka dla zdolności reprodukcyjnych²⁶

Informacje dodatkowe dla preparatów złożonych

W przypadku preparatu DicloDuo Combi, zawierającego diklofenak i omeprazol, lekarz powinien dodatkowo poinformować kobietę w ciąży lub planującą ciążę o następujących kwestiach:²⁷

• DicloDuo Combi nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
• Jeśli DicloDuo Combi jest stosowany u kobiety starającej się o ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy
• Od 20. tygodnia ciąży stosowanie DicloDuo Combi może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu, które zwykle jest odwracalne po przerwaniu leczenia
• Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na DicloDuo Combi przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży
• DicloDuo Combi jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
• W miarę możliwości należy unikać stosowania DicloDuo Combi podczas karmienia piersią

²⁸

Wnioski dla lekarza prowadzącego

Podsumowując dostępne dane dotyczące wpływu omeprazolu na płodność, ciążę i laktację, lekarz prowadzący powinien uwzględnić następujące kluczowe informacje przy podejmowaniu decyzji o leczeniu:

• Omeprazol jest uważany za bezpieczny do stosowania w okresie ciąży – prospektywne badania epidemiologiczne nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę ani na stan zdrowia płodu/noworodka²⁹
• Omeprazol można stosować u kobiet karmiących piersią – pomimo przenikania do mleka matki, nie wywiera niekorzystnego wpływu na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych³⁰
• Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu omeprazolu na płodność, co sugeruje brak ryzyka dla zdolności reprodukcyjnych u ludzi³¹
• W przypadku produktów złożonych, zawierających omeprazol i inne substancje czynne (np. diklofenak w DicloDuo Combi), należy uwzględnić ograniczenia wynikające z drugiej substancji czynnej³²

Lekarz powinien zawsze rozważyć indywidualną sytuację pacjentki, oceniając korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z leczenia omeprazolem w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. W przypadku większości preparatów zawierających omeprazol, korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.³³