Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Omega-3 kwasy estry etylowe

Omega-3 kwasy estry etylowe – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Omacor zawierający jako substancję czynną omega-3 kwasów estry etylowe 90 w dawce 1000 mg na kapsułkę (w tym 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA), łącznie 840 mg) wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w okresie reprodukcyjnym.¹

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu Omacor na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, należy podkreślić, że obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi, które pozwoliłyby na sformułowanie jednoznacznych wniosków. W charakterystyce produktu leczniczego odnotowano brak odpowiednich danych dotyczących potencjalnego oddziaływania omega-3 kwasów estrów etylowych na zdolności reprodukcyjne.²

Lekarze powinni informować pacjentów planujących potomstwo o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w kontekście płodności i rozważyć indywidualne korzyści oraz potencjalne ryzyko terapii w tej grupie pacjentów.³

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Omacor u kobiet w ciąży są ograniczone. Istotnym elementem jest fakt, że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu omega-3 kwasów estrów etylowych na zdolność do rozrodu, jednakże takie dane nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.⁴

Ze względu na nieznane potencjalne ryzyko u ludzi, lekarze powinni przekazać pacjentkom, że produkt Omacor nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu leczenia preparatem Omacor powinna być oparta na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka w każdym indywidualnym przypadku.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, dane dotyczące przenikania substancji czynnej produktu Omacor (omega-3 kwasów estrów etylowych) do mleka kobiecego są niewystarczające. Brakuje zarówno danych z badań na zwierzętach, jak i obserwacji klinicznych u ludzi, które mogłyby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania preparatu podczas laktacji.⁶

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, lekarze powinni jednoznacznie poinformować pacjentki, że produktu Omacor nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Konieczne jest wyjaśnienie, że zakaz stosowania wynika z braku badań potwierdzających bezpieczeństwo, a nie z udowodnionej szkodliwości.⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

W praktyce klinicznej, lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią następujące informacje odnośnie stosowania preparatu Omacor:

• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Omacor w okresie ciąży
• Pomimo braku doniesień o szkodliwym wpływie na modele zwierzęce, potencjalne ryzyko u ludzi pozostaje nieznane
• Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko)
• Stosowanie produktu Omacor w okresie laktacji jest przeciwwskazane ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki
• Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność, co należy uwzględnić przy planowaniu ciąży

⁸

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania

Omega-3 kwasy estry etylowe zawarte w produkcie Omacor należy stosować z ostrożnością w populacji kobiet w wieku rozrodczym, a decyzja o ich podaniu powinna być każdorazowo poprzedzona analizą indywidualnych korzyści i ryzyka. W przypadku ciąży produkt może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, natomiast podczas karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.⁹