Działania niepożądane
Olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca
Olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) stanowi 0,7% mieszanki surowców zielarskich w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau, gdzie olejki eteryczne występują w stężeniu 62 mg/100 ml w roztworze etanolu 66,8% (V/V). Działania niepożądane związane z tym olejkiem oraz pozostałymi składnikami preparatu klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Przy doustnym stosowaniu obserwuje się często dolegliwości żołądkowe (nudności, zgaga) i zmęczenie, niezbyt często zawroty głowy, a rzadko uczucie ciepła. Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry i drętwienie kończyn, występują rzadko. Aldehyd cynamonowy, składnik olejku, może powodować podrażnienie skóry.
Działania niepożądane olejku eterycznego z kwiatów cynamonowca
Olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) jest składnikiem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau, gdzie stanowi 0,7% mieszanki surowców zielarskich wykorzystywanych do destylacji z alkoholem. W preparacie tym olejki eteryczne występują w stężeniu 62 mg na 100 ml, w roztworze etanolu 66,8% (V/V). Ze względu na złożony skład preparatu, działania niepożądane wynikają zarówno z obecności olejku z kwiatów cynamonowca, jak i pozostałych składników.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane związane z olejkiem eterycznym z kwiatów cynamonowca oraz pozostałymi składnikami preparatu Melisana Klosterfrau klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:2
- Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
3
Główne kategorie działań niepożądanych
W przypadku stosowania produktów zawierających olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca, takich jak Melisana Klosterfrau, działania niepożądane można podzielić na kilka głównych kategorii w zależności od drogi podania i mechanizmu działania.4
Działania niepożądane przy podaniu doustnym
Przy doustnym stosowaniu preparatów zawierających olejek z kwiatów cynamonowca mogą wystąpić następujące działania niepożądane:5
- Często: dolegliwości żołądkowe (nudności, zgaga), zmęczenie
- Niezbyt często: zawroty głowy
- Rzadko: uczucie ciepła
6
Należy zauważyć, że powyższe objawy niepożądane najczęściej występują na początku leczenia i zazwyczaj ustępują przy przyjmowaniu preparatu po posiłku.7
Reakcje nadwrażliwości
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości związane z obecnością składników olejku eterycznego z kwiatów cynamonowca:8
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości skórnej (świąd)
- Rzadko: drętwienie kończyn (rąk i stóp)
9
Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że aldehyd cynamonowy, składnik olejku cynamonowego, może wywoływać podrażnienie skóry.10
Działania niepożądane przy stosowaniu miejscowym
Przy miejscowym stosowaniu preparatów zawierających olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca mogą wystąpić następujące problemy:11
- Częstość nieznana: nadmierne wysuszenie skóry przy częstym stosowaniu miejscowym
12
Fotowrażliwość
Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca jest możliwość wystąpienia reakcji fotowrażliwości:13
- Częstość nieznana: reakcje skórne podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV
14
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów zawierających olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca, zaleca się następujące postępowanie:15
- Ocena nasilenia objawów niepożądanych
- Rozważenie zasadności dalszego stosowania preparatu
- Podjęcie odpowiednich środków zaradczych w zależności od ciężkości objawów
- W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości – całkowite zaprzestanie stosowania preparatu zawierającego olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca
16
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w celu ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.17
Tabela działań niepożądanych
| Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis | Zalecenia |
|---|---|---|---|
| Dolegliwości żołądkowe (nudności, zgaga) | Często | Dyskomfort w obrębie żołądka po przyjęciu doustnym, najczęściej występuje na początku leczenia | Przyjmowanie leku po posiłku; monitorowanie nasilenia objawów |
| Zmęczenie | Często | Uczucie ogólnego osłabienia organizmu, najczęściej na początku leczenia | Monitorowanie nasilenia objawów, dostosowanie aktywności |
| Zawroty głowy | Niezbyt często | Zaburzenia równowagi i orientacji przestrzennej | Zachowanie ostrożności podczas wykonywania czynności wymagających skupienia |
| Uczucie ciepła | Rzadko | Subiektywne odczucie zwiększonej temperatury ciała lub jego części | Monitorowanie nasilenia, zapewnienie komfortu termicznego |
| Reakcje nadwrażliwości skórnej (świąd) | Rzadko | Nieprzyjemne doznania skórne powodujące potrzebę drapania | Przerwanie stosowania preparatu, konsultacja lekarska |
| Drętwienie kończyn (rąk i stóp) | Rzadko | Zaburzenia czucia w obrębie kończyn górnych i dolnych | Przerwanie stosowania preparatu, konsultacja lekarska |
| Podrażnienie skóry wywołane aldehydem cynamonowym | Częstość nieznana | Miejscowe zaczerwienienie, pieczenie i dyskomfort skóry po kontakcie z preparatem | Unikanie kontaktu ze skórą, w przypadku podrażnienia przemycie obfitą ilością wody |
| Nadmierne wysuszenie skóry | Częstość nieznana | Występuje przy częstym stosowaniu miejscowym | Ograniczenie częstości aplikacji, stosowanie preparatów nawilżających |
| Reakcje fotowrażliwości | Częstość nieznana | Niepożądane reakcje skórne podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV | Unikanie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania preparatu |
Powyższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych z olejkiem eterycznym z kwiatów cynamonowca obserwowanych w produkcie Melisana Klosterfrau. Klasyfikacja częstości występowania oparta jest na danych klinicznych i doświadczeniu klinicznym.18
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania