Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Nalewka z owocu kopru włoskiego

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania nalewki z owocu kopru włoskiego

Nalewka z owocu kopru włoskiego jest składnikiem produktów leczniczych takich jak Sirupus Pini compositus oraz Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja. Zastosowanie tej substancji wymaga szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa pacjenta, zwłaszcza ze względu na jej skład oraz potencjalne interakcje z innymi substancjami. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z jej stosowaniem.¹

Zawartość etanolu i związane z tym ograniczenia

Produkty zawierające nalewkę z owocu kopru włoskiego charakteryzują się znaczącą zawartością etanolu, co stanowi istotne ograniczenie w stosowaniu u określonych grup pacjentów. W przypadku preparatu Sirupus Pini compositus zawartość etanolu wynosi do 5% m/m, co przekłada się na do 975 mg alkoholu w pojedynczej dawce 15 ml. Jest to ilość odpowiadająca 20 ml piwa lub 8 ml wina.²

Z kolei Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja zawiera nie więcej niż 5,6% m/m (9,1% V/V) etanolu. Dawka dla dzieci od 6 lat (5 ml) zawiera do 0,4 g etanolu, co odpowiada 9,1 ml piwa i 3,8 ml wina. Dawka dla dorosłych (15 ml) zawiera do 1,2 g etanolu, co jest równoważne 27,3 ml piwa i 11,4 ml wina.³

Ze względu na zawartość etanolu, preparaty zawierające nalewkę z owocu kopru włoskiego nie powinny być stosowane u następujących grup pacjentów:

• Osoby z chorobą alkoholową
• Pacjenci z chorobami wątroby
• Osoby z padaczką

^4
5

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu preparatów zawierających nalewkę z owocu kopru włoskiego u kobiet w ciąży i karmiących piersią, ze względu na potencjalny wpływ etanolu na płód lub niemowlę.⁶

Przeciwwskazania związane z zawartością sacharozy

Preparaty zawierające nalewkę z owocu kopru włoskiego zawierają znaczne ilości sacharozy jako substancji pomocniczej. W przypadku Syropu z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, 5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy.⁷

Z tego względu produkty te nie powinny być stosowane u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Niedobór sacharazy-izomaltazy

^8
9

Ponadto, zawartość sacharozy należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z cukrzycą.¹⁰

Ryzyko uzależnienia i czas stosowania

W przypadku preparatu Sirupus Pini compositus, zawierającego oprócz nalewki z owocu kopru włoskiego również fosforan kodeiny półwodny, istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 7 dni oraz przekraczania zalecanych dawek.¹¹

Wpływ metabolizmu CYP2D6 (w przypadku Sirupus Pini compositus)

W przypadku preparatu Sirupus Pini compositus, zawierającego oprócz nalewki z owocu kopru włoskiego również kodeinę, szczególną uwagę należy zwrócić na metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6. Kodeina jest metabolizowana przez ten enzym wątrobowy do morfiny, która jest jej aktywnym metabolitem.¹²

U pacjentów z niedoborem enzymu CYP2D6 lub jego brakiem może nie zostać uzyskany odpowiedni efekt terapeutyczny. Szacuje się, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.¹³

Z drugiej strony, u pacjentów z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet przy stosowaniu zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.¹⁴

Objawy toksyczności opioidów

Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują:

• Splątanie
• Senność
• Płytki oddech
• Zwężenie źrenic
• Nudności
• Wymioty
• Zaparcia
• Brak apetytu

¹⁵

W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.¹⁶

Częstotliwość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach

¹⁷