Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nalewka z owocu kopru włoskiego

Wpływ nalewki z owocu kopru włoskiego na płodność, ciążę i laktację

Nalewka z owocu kopru włoskiego (Foeniculi tinctura) stanowi jeden z składników aktywnych w produktach leczniczych takich jak Sirupus Pini compositus (w proporcji 1:4,5-5,0, ekstrahent: etanol 70%) oraz Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja (w proporcji 3:7,4-7,8, ekstrahent: etanol 70% V/V). Przy omawianiu wpływu tej substancji na płodność, ciążę i laktację, konieczne jest uwzględnienie zarówno specyfiki samej nalewki, jak i całościowego składu preparatów, w których występuje.¹²

Stosowanie w okresie ciąży

Preparaty zawierające nalewkę z owocu kopru włoskiego są przeciwwskazane do stosowania u kobiet w ciąży. W przypadku Sirupus Pini compositus występuje jednoznaczne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży, co zostało wyraźnie zaznaczone w charakterystyce produktu leczniczego. Również w przypadku Syropu z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży.³⁴

Istotnym aspektem ograniczającym stosowanie tych preparatów w ciąży jest zawartość etanolu. W przypadku Syropu z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, produkt zawiera nie więcej niż 5,6% m/m (9,1% V/V) etanolu, co przekłada się na około 0,4 g etanolu w 5 ml syropu. Podobnie Sirupus Pini compositus zawiera do 5% (m/m) etanolu. Obecność alkoholu w tych preparatach stanowi dodatkowy czynnik ryzyka dla rozwijającego się płodu.⁵⁶

W obu przypadkach producenci podkreślają, że brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki z owocu kopru włoskiego w okresie ciąży jest dodatkowym powodem, dla którego preparaty te nie powinny być stosowane u kobiet ciężarnych.⁷

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie preparatów zawierających nalewkę z owocu kopru włoskiego jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. W przypadku Sirupus Pini compositus należy zwrócić szczególną uwagę na obecność kodeiny jako składnika aktywnego, która wraz z jej metabolitami może przenikać do mleka matki.⁸⁹

W Sirupus Pini compositus kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki, nawet przy stosowaniu dawek leczniczych. Chociaż w większości przypadków stężenia te są bardzo małe i prawdopodobnie nie wywołają niepożądanych efektów u dziecka karmionego piersią, istnieje ryzyko w przypadku pacjentek z szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6. U takich osób w mleku mogą występować podwyższone stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do objawów toksyczności opioidowej u dziecka, a nawet do jego zgonu.¹⁰

W przypadku Syropu z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, przeciwwskazanie do stosowania w okresie laktacji wynika przede wszystkim z braku odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa oraz z obecności alkoholu w produkcie, który może przenikać do mleka matki.¹¹

Wpływ na płodność

W charakterystykach produktów leczniczych zawierających nalewkę z owocu kopru włoskiego brak jest danych dotyczących wpływu tej substancji na płodność. Zarówno w przypadku Sirupus Pini compositus, jak i Syropu z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, producenci nie dostarczają informacji odnośnie potencjalnego wpływu tych preparatów na zdolności rozrodcze.¹²

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

Lekarz przepisujący lub doradzający stosowanie preparatów zawierających nalewkę z owocu kopru włoskiego powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Preparaty zawierające nalewkę z owocu kopru włoskiego (Sirupus Pini compositus, Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja) są przeciwwskazane w okresie ciąży i nie powinny być stosowane ze względu na zawartość alkoholu oraz brak badań potwierdzających ich bezpieczeństwo
• Kobiety w okresie laktacji również nie powinny stosować tych preparatów
• W przypadku Sirupus Pini compositus należy dodatkowo zwrócić uwagę na obecność kodeiny, która może przenikać do mleka matki i stanowić zagrożenie dla karmionego piersią dziecka, szczególnie u pacjentek z szybkim metabolizmem CYP2D6
• W przypadku planowania ciąży należy poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania stosowania tych preparatów

¹³¹⁴

Konieczne jest zwrócenie szczególnej uwagi na zawartość etanolu w preparatach, która wynosi nie więcej niż 5% (m/m) w Sirupus Pini compositus oraz 5,6% m/m (9,1% V/V) w Syropie z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, co stanowi około 0,4 g etanolu w 5 ml tego syropu.¹⁵¹⁶

Monitorowanie pacjentek

W przypadku omyłkowego zastosowania preparatów zawierających nalewkę z owocu kopru włoskiego przez kobietę w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

• Zalecić natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu
• W przypadku stosowania Sirupus Pini compositus przez kobietę karmiącą piersią, ze względu na zawartość kodeiny należy obserwować dziecko pod kątem potencjalnych objawów toksyczności opioidowej, takich jak: senność, trudności w karmieniu, hipotonia, depresja oddechowa
• Rozważyć alternatywne metody leczenia objawowego bez stosowania preparatów zawierających alkohol i kodeinę

¹⁷

W dokumentacji lekarskiej należy wyraźnie odnotować informację o przeciwwskazaniu do stosowania preparatów zawierających nalewkę z owocu kopru włoskiego u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lekarz powinien również upewnić się, że pacjentka zrozumiała przekazane informacje i jest świadoma potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych preparatów w okresie ciąży i laktacji.¹⁸¹⁹