Dawkowanie i sposób podawania
Meglumina

Dawkowanie i sposób podawania megluminy

Meglumina jest substancją pomocniczą występującą w środkach kontrastowych zawierających gadolin, stosowanych w diagnostyce metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Występuje m.in. w postaciach soli kwasu gadoterynowego (Cyclolux multidose) oraz gadobenianu dimegluminy (MultiHance). Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania preparatów zawierających megulaminę są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i uzyskania optymalnych obrazów diagnostycznych.^{1 2}

Dawkowanie u dorosłych

Dawkowanie preparatów zawierających megulaminę zależy od rodzaju badania, masy ciała pacjenta oraz od konkretnego preparatu. W przypadku soli kwasu gadoterynowego z megluminą (Cyclolux multidose), dawkowanie jest następujące:³

• MRI mózgu i rdzenia kręgowego: 0,1-0,3 mmol/kg mc. (0,2-0,6 ml/kg mc.)
• W przypadku guzów mózgu po podaniu dawki początkowej 0,1 mmol/kg mc. można rozważyć dodatkową dawkę 0,2 mmol/kg mc.

⁴

W przypadku badań MRI całego ciała oraz angiografii z użyciem kwasu gadoterynowego (Cyclolux multidose):⁵

• MRI całego ciała: 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.)
• Angiografia: standardowo 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.); w szczególnych przypadkach możliwe podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc.
• Jeśli planowane jest podanie dwóch dawek, korzystne może być podanie 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg mc.) w każdej dawce.

⁶

W przypadku gadobenianu dimegluminy (MultiHance), zalecana dawka u dorosłych wynosi:⁷

• 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M) dla wszystkich wskazań

⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu preparatów zawierających megulaminę:⁹ <sup data-drug="MultiHance" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Zaburzenia czynności nerek: Należy unikać stosowania produktu leczniczego MultiHance u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate, GFR 10

Dla Cyclolux multidose:

• Łagodne do umiarkowanego zaburzenie czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²): stosuje się dawki standardowe
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²): stosować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne w MRI bez wzmocnienia kontrastowego
• Maksymalna dawka w ciężkich zaburzeniach czynności nerek: 0,1 mmol/kg masy ciała
• Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania
• Odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami: minimum 7 dni

<sup data-drug="Cyclolux multidose" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Produkt leczniczy Cyclolux multidose powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR 11

Dla MultiHance:

• Należy unikać stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
• Jeśli zastosowanie jest niezbędne, dawka nie powinna przekraczać 0,05 mmol/kg masy ciała
• Odstęp między wstrzyknięciami: minimum 7 dni

<sup data-drug="MultiHance" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Zaburzenia czynności nerek: Należy unikać stosowania produktu leczniczego MultiHance u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate, GFR 12

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:^{13 14}

• Cyclolux multidose: stosuje się dawki standardowe jak dla dorosłych; zalecana jest ostrożność, szczególnie w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby
• MultiHance: dostosowanie dawki nie jest konieczne, gdyż zaburzenia czynności wątroby mają niewielki wpływ na farmakokinetykę produktu

^{15 16}

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi:^{17 18}

• Nie ma konieczności dostosowywania dawki zarówno dla Cyclolux multidose, jak i MultiHance
• Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek

^{19 20}

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dostosowanie dawkowania preparatów zawierających megulaminę u dzieci i młodzieży:^{21 22}

Dla Cyclolux multidose:

• Dawka standardowa: 0,1 mmol/kg mc. we wszystkich wskazaniach oprócz angiografii
• U noworodków (do 4 tygodni) i niemowląt (do 1 roku): stosować po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała
• Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego
• Odstęp między wstrzyknięciami: minimum 7 dni
• Produkt nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

²³

Dla MultiHance:

• Dawka standardowa: 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M)
• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia

²⁴

Szczegółowa tabela dawkowania

Sposób podawania

Preparaty zawierające megulaminę podaje się dożylnie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności:^{25 26}

Dla Cyclolux multidose:

• Wyłącznie do podawania dożylnego
• Szybkość infuzji: 3-5 ml/min
• Przy badaniach angiograficznych możliwa większa szybkość infuzji: do 120 ml/min (2 ml/sek.)
• Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia
• Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne
• W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany pacjentowi w pozycji leżącej
• Po podaniu konieczna obserwacja pacjenta przez co najmniej 30 minut

²⁷

Dla MultiHance:

• Podanie dożylne w formie wstrzyknięcia w bolusie lub wstrzyknięcia powolnego (10 ml/min)
• Produkt należy naciągnąć do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem i nie wolno go rozcieńczać
• Niewykorzystany produkt należy wyrzucić i nie używać do badań innych pacjentów
• Aby zmniejszyć ryzyko wynaczynienia, należy sprawdzić, czy igła/kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły
• Po wstrzyknięciu produktu należy przepłukać kaniulę lub igłę roztworem soli fizjologicznej

²⁸

Akwizycja obrazów po podaniu środka kontrastowego

W przypadku badania wątroby z użyciem gadobenianu dimegluminy (MultiHance):²⁹

• Obrazowanie dynamiczne: bezpośrednio po wstrzyknięciu środka kontrastowego
• Obrazowanie opóźnione: w okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta

³⁰

Szczególne instrukcje dotyczące podawania

Dla Cyclolux multidose w opakowaniu wielodawkowym:³¹

• Gumowy korek musi być przekłuty tylko raz przy użyciu odpowiedniego aplikatora typu spike
• Aplikator powinien zawierać: trokar, jałowy filtr powietrza, złącze luer oraz szczelny korek ochronny
• Może być stosowany z ręczną jednorazową strzykawką (jałową) do pojedynczego podania lub wstrzyknięcia drugiej dawki w bolusie
• Automatyczny system wstrzykiwania może być stosowany tylko u pojedynczego pacjenta
• Produkt pozostały we fiolce i wyrobie jednorazowym po zakończeniu badania musi być usunięty w ciągu 24 godzin od przekłucia korka
• Należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta wyrobu

³²

Dla produktów zawierających megluaminę, przed podaniem należy:³³

• Skontrolować roztwór wzrokowo – do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek

³⁴

Instrukcje dotyczące podawania u dzieci

Szczególne zalecenia dotyczące podawania Cyclolux multidose u dzieci:³⁵

• Zaleca się użycie fiolek z produktem wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do ilości, która ma zostać podana dziecku
• Dobór odpowiedniej strzykawki pozwala zachować większą dokładność wstrzykiwanej objętości
• U noworodków i niemowląt wymaganą dawkę należy podawać ręcznie

³⁶