Działania niepożądane
Makrogol 4000

Makrogol 4000 – Działania niepożądane substancji

Makrogol 4000 (znany również jako glikol polietylenowy 4000 lub PEG 4000) jest substancją czynną wykorzystywaną w preparatach do oczyszczania jelita przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi. Działania niepożądane związane z tą substancją są w dużej mierze związane z jej wpływem na przewód pokarmowy. W niniejszym artykule szczegółowo omówiono potencjalne działania niepożądane makrogolu 4000, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka i częstotliwości ich występowania.¹

Profil bezpieczeństwa makrogolu 4000

Biegunka jest spodziewanym efektem zastosowania preparatów zawierających makrogol 4000, co wynika z mechanizmu działania tej substancji. W przypadku produktu Fortrans, zawierającego makrogol 4000 w ilości 64 g na saszetkę, biegunka jest efektem terapeutycznym, niezbędnym do właściwego oczyszczenia jelita przed procedurami diagnostycznymi.²³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Przy opisywaniu działań niepożądanych makrogolu 4000 stosowana jest standardowa klasyfikacja częstości występowania:⁴

• Bardzo często: występują u przynajmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u przynajmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u przynajmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u przynajmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁵

Szczegółowe działania niepożądane makrogolu 4000

Działania niepożądane makrogolu 4000 są raportowane zarówno w oparciu o dane z badań klinicznych, jak i na podstawie doświadczeń indywidualnych pacjentów. Dodatkowo, w monitorowaniu bezpieczeństwa uwzględnia się działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W grupie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które występują najczęściej przy stosowaniu makrogolu 4000, obserwuje się:⁷

• Bardzo często (≥1/10):
  • Nudności – uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
  • Ból brzucha – odczuwalny jako dyskomfort lub bolesność w różnych częściach jamy brzusznej
  • Rozdęcie brzucha – uczucie pełności i napięcia w jamie brzusznej
• Często (≥1/100 do <1/10):
  • Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta

⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego, makrogol 4000 może wywoływać reakcje nadwrażliwości, których częstość występowania jest określana jako nieznana (dane pochodzą z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu). Do tych reakcji zaliczamy:⁹

• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa forma reakcji alergicznej, zagrażająca życiu
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk podskórnej tkanki łącznej, najczęściej dotyczący twarzy, ust, języka i gardła
• Pokrzywka – reakcja skórna charakteryzująca się wystąpieniem swędzących bąbli
• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnym charakterze
• Świąd – nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry skłaniające do drapania

¹⁰

Tabela działań niepożądanych makrogolu 4000

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie makrogolu 4000 wiąże się z pewnymi niebezpieczeństwami, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarzy i pacjentów:¹¹

Reakcje nadwrażliwości

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem makrogolu 4000 są reakcje nadwrażliwości, szczególnie wstrząs anafilaktyczny, który stanowi zagrożenie życia. Objawy wstrząsu anafilaktycznego to: nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła, pokrzywka, świąd, a w skrajnych przypadkach utrata przytomności. Reakcja ta wymaga natychmiastowej interwencji medycznej z podaniem adrenaliny.¹²

Obrzęk naczynioruchowy jest kolejnym poważnym działaniem niepożądanym, które może zagrażać życiu, szczególnie gdy dotyczy dróg oddechowych. Objawia się on nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu.¹³

Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

Ze względu na skład produktów zawierających makrogol 4000, takich jak Fortrans, który oprócz samego makrogolu zawiera także elektrolity (sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek), długotrwała biegunka wywołana przez te preparaty może potencjalnie prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami elektrolitowymi lub przyjmujących leki wpływające na gospodarkę elektrolitową.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego makrogol 4000 do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Forma zgłaszania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z makrogolem 4000 można zgłaszać:

• Za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela

¹⁶