Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Makrogol 4000

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania makrogolu 4000

Makrogol 4000 (glikol polietylenowy 4000, PEG 4000) jest substancją czynną wchodzącą w skład produktu leczniczego Fortrans, stosowanego do oczyszczania jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej substancji pochodzą z szeregu badań konwencjonalnych, które dostarczają istotnych informacji na temat jej profilu bezpieczeństwa.¹

Badania farmakologiczne

Konwencjonalne badania farmakologiczne z użyciem makrogolu 4000 stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa tej substancji. Badania te nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa makrogolu 4000 stosowanego w produkcie Fortrans.²

Badania toksyczności

Toksyczność ostra

Przeprowadzone badania toksyczności ostrej makrogolu 4000 nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Wyniki tych badań potwierdzają bezpieczeństwo stosowania makrogolu 4000 w dawkach terapeutycznych zawartych w produkcie Fortrans (64,000 g w jednej saszetce).³

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Analizy toksyczności po wielokrotnym podaniu makrogolu 4000 również nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Jest to szczególnie istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego, gdyż potwierdza brak kumulacji toksycznych efektów substancji nawet przy powtarzalnym stosowaniu.⁴

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania genotoksyczności makrogolu 4000 nie wykazały potencjału do powodowania uszkodzeń genetycznych. Wyniki tych badań potwierdzają brak szkodliwego wpływu na materiał genetyczny, co jest istotnym elementem oceny bezpieczeństwa substancji czynnej zawartej w produkcie Fortrans.⁵

Badania kancerogenności

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego makrogolu 4000. Decyzja o nieprzeprowadzaniu tych badań jest uzasadniona krótkim czasem stosowania produktu Fortrans, który jest przeznaczony do jednorazowego użycia w celu przygotowania jelita do badań diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych, a nie do długotrwałej terapii.⁶

Wnioski z badań przedklinicznych

Całość danych przedklinicznych dotyczących makrogolu 4000 wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa tej substancji. Badania toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniły żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka. Wiedza ta, w połączeniu z doświadczeniem klinicznym, potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu Fortrans zgodnie z zaleceniami.⁷