Działania niepożądane
Lewofloksacyna

Działania niepożądane lewofloksacyny

Lewofloksacyna to antybiotyk z grupy fluorochinolonów, szeroko stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia. Znajomość możliwych działań niepożądanych jest istotna dla właściwego monitorowania pacjentów przyjmujących ten lek.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane lewofloksacyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z poniższymi kryteriami:<sup data-drug="Levofloxacin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych lewofloksacyny można wymienić:<sup data-drug="Levocin" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100, 3 <sup data-drug="Levalox" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100, 4

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, wymioty, nudności
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność
• Zakażenia: zakażenia grzybicze, w tym Candida

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Lewofloksacyna może wpływać na parametry morfologii krwi, powodując:⁵

• Niezbyt często: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów)
• Rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów)
• Częstość nieznana: pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek), agranulocytoza (brak granulocytów), niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu:⁶

• Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości
• Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki)

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną może wystąpić:⁷

• Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywania

Lewofloksacyna może wpływać na gospodarkę węglowodanową:⁸

• Niezbyt często: jadłowstręt
• Rzadko: hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą
• Częstość nieznana: hiperglikemia, śpiączka hipoglikemiczna

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie lewofloksacyny może prowadzić do wystąpienia różnorodnych zaburzeń psychicznych:⁹

• Często: bezsenność
• Niezbyt często: niepokój, stan splątania, nerwowość
• Rzadko: reakcje psychotyczne (np. omamy, paranoja), depresja, pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary senne, majaczenie, zaburzenia pamięci
• Częstość nieznana: zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego

Lewofloksacyna może powodować różne neurologiczne działania niepożądane:¹⁰

• Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• Niezbyt często: senność, drżenia mięśniowe, zaburzenia smaku
• Rzadko: drgawki, parestezja (drętwienie, mrowienie), zaburzenia pamięci
• Częstość nieznana: obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, mioklonie

Zaburzenia oka

Lewofloksacyna może powodować zaburzenia widzenia:¹¹

• Rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie
• Częstość nieznana: przemijająca utrata widzenia, zapalenie naczyniówki oka

Zaburzenia ucha i błędnika

Mogą wystąpić następujące zaburzenia:¹²

• Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Rzadko: szumy uszne
• Częstość nieznana: utrata słuchu, zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

Lewofloksacyna może wpływać na funkcję serca, powodując:¹³

• Rzadko: tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca
• Częstość nieznana: częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

Zaburzenia naczyniowe

U pacjentów przyjmujących lewofloksacynę mogą wystąpić:^{14 15}

• Często (tylko w przypadku postaci dożylnej): zapalenie żył
• Rzadko: niedociśnienie tętnicze
• Częstość nieznana: tętniak i rozwarstwienie aorty (czasem powikłane pęknięciem, w tym przypadki śmiertelne), niedomykalność zastawek serca

Zaburzenia układu oddechowego

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:¹⁶

• Rzadko: duszność
• Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych

Zaburzenia żołądka i jelit

Lewofloksacyna często wywołuje zaburzenia żołądkowo-jelitowe:¹⁷

• Często: biegunka, wymioty, nudności
• Niezbyt często: ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia
• Częstość nieznana: biegunka – krwawa (może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit), zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Lewofloksacyna może wpływać na funkcję wątroby:¹⁸

• Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT)
• Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• Częstość nieznana: żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby (w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi), zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Stosowanie lewofloksacyny może prowadzić do różnych reakcji skórnych:¹⁹

• Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość
• Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień trwały polekowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Lewofloksacyna może powodować poważne zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:²⁰

• Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni
• Rzadko: zaburzenia dotyczące ścięgna, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), osłabienie siły mięśni (szczególnie istotne u pacjentów z miastenią)
• Częstość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych), zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Lewofloksacyna może wpływać na funkcję nerek:²¹

• Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Mogą wystąpić następujące reakcje ogólne:²²

• Często (tylko w przypadku postaci dożylnej): reakcja w miejscu infuzji (ból, zaczerwienienie)
• Niezbyt często: osłabienie
• Rzadko: gorączka
• Częstość nieznana: ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach)

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Podczas stosowania lewofloksacyny należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych:²³

Diugotrwałe, potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, wpływających na różne układy i narządy oraz zmysły, takie jak:²⁴

• Zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna
• Ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu
• Neuropatie z parestezjami
• Depresja, zmęczenie
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia snu
• Zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki:²⁵

• Tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłanych pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne)
• Niedomykalności zastawek serca

Reakcje nadwrażliwości

Poważne reakcje nadwrażliwości mogą obejmować:²⁶

• Obrzęk naczynioruchowy
• Wstrząs anafilaktyczny
• Wstrząs rzekomoanafilaktyczny

Reakcje te mogą wystąpić już po podaniu pierwszej dawki.

Zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego

Lewofloksacyna może w rzadkich przypadkach powodować drgawki, szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak padaczka w wywiadzie.²⁷

Zaburzenia wątrobowe

Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, zgłaszano głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi.²⁸

Metaboliczne

U pacjentów z cukrzycą leczonych równocześnie lekami hipoglikemizującymi, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii, a nawet śpiączki hipoglikemicznej.²⁹

Tabela działań niepożądanych lewofloksacyny

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą zestawienie najważniejszych działań niepożądanych lewofloksacyny wraz z częstością ich występowania:<sup data-drug="Ducressa" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często ≥ 1/10 często ≥ 1/100 do < 1/10 niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 rzadko ≥ 1/10 000 do 30

Szczególne przypadki działań niepożądanych

Działania niepożądane w okulistyce

Przy stosowaniu okulistycznych postaci lewofloksacyny (krople do oczu) mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane:³¹

• Często: pieczenie oka, pogorszenie widzenia, pasma wydzieliny śluzowej
• Niezbyt często: zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn grudkowy spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki, światłowstręt

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania kropli do oczu zawierających lewofloksacynę u dzieci:³²

• Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych

Wzrost ryzyka działań niepożądanych

Ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone w niektórych sytuacjach:³³

• U pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami
• U pacjentów w podeszłym wieku
• W przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego dla danego produktu.