Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lewofloksacyna

Wpływ lewofloksacyny na płodność, ciążę i laktację

Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, który znajduje zastosowanie w terapii różnych zakażeń bakteryjnych. Jako lekarz przepisujący lewofloksacynę kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, należy dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu lewofloksacyny na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Lewofloksacyna w czasie ciąży

Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednakże należy uwzględnić potencjalne ryzyko dla płodu.^{2 3}

Głównym powodem przeciwwskazań dla stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są dane doświadczalne wskazujące na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu. Z powodu braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi, większość leków zawierających lewofloksacynę do podawania ogólnoustrojowego ma status przeciwwskazany w okresie ciąży.^{4 5}

Należy podkreślić, że w przypadku leków do stosowania miejscowego, takich jak krople do oczu zawierające lewofloksacynę, ocena ryzyka może być bardziej zniuansowana. Preparaty okulistyczne mogą być stosowane w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.^{6 7}

W przypadku leku Ducressa, zawierającego deksametazon oraz lewofloksacynę, należy zwrócić uwagę na dodatkowe ryzyko związane z kortykosteroidami. Długotrwałe lub powtarzające się stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, niższej urodzeniowej masy ciała oraz ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowych i insulinooporności w wieku dorosłym.⁸

Ponadto, niemowlęta urodzone z matek, które w czasie ciąży otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów, powinny być uważnie obserwowane w kierunku oznak hipoadrenalizmu.⁹

Informacje dla lekarza dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży

Lekarz przepisujący preparaty zawierające lewofloksacynę do stosowania ogólnoustrojowego (tabletki, roztwory do infuzji) powinien przekazać pacjentce w ciąży następujące informacje:

• Lewofloksacyna w postaci doustnej lub dożylnej jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży
• Istnieje ryzyko uszkodzenia chrząstek płodu, co wykazano w badaniach na zwierzętach
• Należy rozważyć alternatywne antybiotyki, które mają lepszy profil bezpieczeństwa w ciąży
• W sytuacjach wyjątkowych, gdy brak jest skutecznych alternatyw terapeutycznych, a korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko, decyzja o zastosowaniu leku musi być podjęta po szczególnie wnikliwej analizie indywidualnego przypadku

^{10 11}

W przypadku lewofloksacyny w postaci kropli do oczu, lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży następujące informacje:

• Stosowanie kropli do oczu zawierających lewofloksacynę nie jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży, jednak należy szczególnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
• Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu
• Należy przestrzegać zalecanego dawkowania, aby minimalizować potencjalne narażenie ogólnoustrojowe

^{12 13}

Lewofloksacyna podczas karmienia piersią

Lewofloksacyna przenika do mleka kobiecego. Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie lewofloksacyny w postaci doustnej lub dożylnej jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.^{14 15}

Przeciwwskazanie to wynika z ryzyka uszkodzenia chrząstek organizmu w okresie wzrostu, podobnie jak w przypadku ciąży. Chociaż nie ma dostatecznych danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego, wiadomo, że inne fluorochinolony przenikają do mleka kobiecego.^{16 17}

W przypadku lewofloksacyny w postaci kropli do oczu, ocena ryzyka jest bardziej złożona. Niektóre charakterystyki produktu leczniczego wskazują, że podczas stosowania lewofloksacyny w dawkach terapeutycznych w postaci kropli do oczu nie przewiduje się jej istotnego wpływu na dziecko karmione piersią.^{18 19}

W przypadku leku Ducressa, który zawiera zarówno deksametazon jak i lewofloksacynę, należy uwzględnić, że kortykosteroidy ogólnoustrojowe są również wydzielane do mleka ludzkiego.²⁰

Informacje dla lekarza dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią

W przypadku preparatów zawierających lewofloksacynę do stosowania ogólnoustrojowego (tabletki, roztwory do infuzji), lekarz powinien przekazać kobiecie karmiącej piersią następujące informacje:

• Lewofloksacyna w postaci doustnej lub dożylnej jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią
• Istnieje ryzyko uszkodzenia chrząstek dziecka karmionego piersią
• Jeśli leczenie lewofloksacyną jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią
• Należy rozważyć alternatywne antybiotyki, które mają lepszy profil bezpieczeństwa podczas karmienia piersią

^{21 22}

W przypadku lewofloksacyny w postaci kropli do oczu, lekarz powinien przekazać kobiecie karmiącej piersią następujące informacje:

• Stosowanie kropli do oczu zawierających lewofloksacynę podczas karmienia piersią wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka
• Podczas stosowania kropli do oczu zawierających lewofloksacynę w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się istotnego wpływu na dziecko karmione piersią
• Preparat można stosować jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka
• Należy przestrzegać zalecanego dawkowania, aby minimalizować potencjalne narażenie ogólnoustrojowe

^{23 24}

Wpływ lewofloksacyny na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że lewofloksacyna nie powoduje zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów. Nie ma dowodów wskazujących na negatywny wpływ tego antybiotyku na płodność u ludzi przy stosowaniu rekomendowanych dawek.^{25 26}

W przypadku lewofloksacyny stosowanej w postaci kropli do oczu, również nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy narażeniu znacząco przekraczającym maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka.^{27 28}

W odniesieniu do preparatu Ducressa, który zawiera deksametazon oraz lewofloksacynę, należy wziąć pod uwagę, że kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą zaburzać płodność mężczyzn i kobiet, oddziałując na wydzielanie hormonów podwzgórza i przysadki mózgowej oraz na gametogenezę w jądrach i jajnikach. Nie wiadomo jednak, czy deksametazon zaburza płodność człowieka po zastosowaniu do oka.²⁹

Informacje dla lekarza dotyczące wpływu lewofloksacyny na płodność

Lekarz może przekazać pacjentom następujące informacje dotyczące wpływu lewofloksacyny na płodność:

• Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu lewofloksacyny na płodność
• Nie ma dowodów na zaburzenia płodności u ludzi związane ze stosowaniem lewofloksacyny
• W przypadku preparatów złożonych zawierających kortykosteroidy (np. Ducressa), należy uwzględnić potencjalny wpływ tych substancji na płodność przy długotrwałym stosowaniu ogólnoustrojowym

^{30 31}

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu lewofloksacyny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien kierować się następującymi zasadami:

1. Preparaty lewofloksacyny do stosowania ogólnoustrojowego (tabletki, roztwory do infuzji) są przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią
2. Krople do oczu zawierające lewofloksacynę mogą być stosowane w ciąży i podczas karmienia piersią jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
3. W przypadku konieczności zastosowania antybiotyku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy w pierwszej kolejności rozważyć leki o lepszym profilu bezpieczeństwa
4. Jeśli stosowanie lewofloksacyny jest konieczne u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią
5. Nie ma dowodów na negatywny wpływ lewofloksacyny na płodność u ludzi

^{32 33}