Działania niepożądane
Kwas tioktynowy

Działania niepożądane kwasu tioktynowego

Kwas tioktynowy jest substancją aktywną stosowaną w leczeniu neuropatii cukrzycowej, dostępną w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak tabletki powlekane, kapsułki miękkie oraz roztwory do wstrzykiwań i infuzji. Podczas stosowania kwasu tioktynowego obserwowano różne działania niepożądane, których częstość i nasilenie mogą się różnić w zależności od drogi podania i dawki leku.<sup data-drug="Alatic" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane występują częściej po pozajelitowym podaniu leku (roztwory do wstrzykiwań i infuzji) niż po podaniu doustnym. W przypadku produktu Neurolipon-MIP 600 w postaci kapsułek miękkich nie odnotowano dotychczas działań niepożądanych po stosowaniu doustnym, chociaż znane są działania niepożądane po podaniu dożylnym.²

Działania niepożądane w podziale na układy

Poniżej przedstawiono działania niepożądane kwasu tioktynowego w podziale na układy i narządy, zgodnie z częstością ich występowania.<sup data-drug="Thioctic acid Zentiva" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana jak poniżej: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100) Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000) Bardzo rzadko (3

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego raportowano bardzo rzadkie przypadki trombocytopatii (zaburzenia funkcji płytek krwi).⁴ Po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego obserwowano również pojedyncze przypadki zaburzeń krzepliwości oraz plamicy.^{5 6}

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego, który jest poważnym powikłaniem o nieznanej częstości występowania.^{7 8 9 10 11}

Ponadto zgłaszano ogólnoustrojowe reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny, również o nieznanej częstości.^{12 13 14 15}

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko obserwowano hipoglikemię (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) będącą wynikiem lepszego wykorzystania glukozy. Pacjenci mogą doświadczać objawów przypominających objawy hipoglikemii, takich jak zawroty głowy, nadmierna potliwość, ból głowy i zaburzenia widzenia.^{16 17 18 19}

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń układu nerwowego zgłaszano:

• Często: zawroty głowy^{20 21 22}
• Niezbyt często: zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach)²³
• Bardzo rzadko: drgawki, ból głowy, nadmierne pocenie się^{24 25}

Po szybkim podaniu dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak uczucie ucisku w głowie.²⁶ Ponadto, na skutek szybkiego podania dożylnego może wystąpić nadciśnienie śródczaszkowe (ból głowy), które ustępuje samoistnie.²⁷

Zaburzenia oka

W zakresie zaburzeń oka odnotowano bardzo rzadkie przypadki:

• Podwójnego widzenia (diplopia)^{28 29}
• Zaburzeń widzenia i niewyraźnego widzenia^{30 31}

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród zaburzeń żołądka i jelit obserwowano:

• Często: nudności^{32 33}
• Niezbyt często: nudności i wymioty³⁴
• Bardzo rzadko: wymioty, ból żołądka i jelit, biegunka^{35 36}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie reakcji skórnych zgłaszano:

• Bardzo rzadko: plamica^{37 38}
• Z częstością nieznaną: skórne reakcje alergiczne obejmujące pokrzywkę, świąd, egzemę, zaczerwienienie i wysypkę^{39 40 41 42}

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często, na skutek szybkiego podania dożylnego może wystąpić nadciśnienie śródczaszkowe (ból głowy) i duszność, które ustępują samoistnie.⁴³

Bardzo rzadko odnotowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia.^{44 45}

Zaburzenia układu oddechowego

Z częstością nieznaną zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej po szybkim podaniu dożylnym.⁴⁶

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych kwasu tioktynowego wraz z częstością ich występowania:

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Spośród działań niepożądanych kwasu tioktynowego szczególną uwagę należy zwrócić na następujące zagrożenia:

Autoimmunologiczny zespół insulinowy

Autoimmunologiczny zespół insulinowy to rzadkie, ale poważne powikłanie, które charakteryzuje się obecnością przeciwciał przeciwko insulinie, co może prowadzić do dysregulacji poziomów glukozy we krwi. U pacjentów z określonymi haplotypami HLA (np. HLA-DRB1*04:06) istnieje zwiększone ryzyko rozwoju autoimmunologicznego zespołu insulinowego podczas leczenia kwasem tioktynowym.^{47 48 49 50 51}

Reakcje anafilaktyczne

Ogólnoustrojowe reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny, stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, którego częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.^{52 53 54 55}

Hipoglikemia

Kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi) na skutek lepszego wykorzystania glukozy. Objawami hipoglikemii mogą być zawroty głowy, nadmierne pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia. Jest to działanie niepożądane występujące bardzo rzadko.^{56 57 58 59}

Reakcje związane z szybkim podaniem dożylnym

Po szybkim podaniu dożylnym kwasu tioktynowego mogą wystąpić takie objawy jak:

• Nadciśnienie śródczaszkowe (ból głowy)⁶⁰
• Duszność⁶¹
• Uczucie ucisku w głowie⁶²
• Niewydolność oddechowa⁶³

Objawy te zwykle ustępują samoistnie.⁶⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{65 66 67 68 69}