Działania niepożądane
Kozłek

Działania niepożądane substancji „kozłek” (Valeriana officinalis)

Korzeń kozłka (Valeriana officinalis) jest popularną substancją o właściwościach uspokajających, stosowaną w różnych preparatach farmaceutycznych. Pomimo generalnie dobrej tolerancji, podczas stosowania preparatów zawierających tę substancję mogą wystąpić określone działania niepożądane. Analiza charakterystyk produktów leczniczych zawierających korzeń kozłka pozwala na identyfikację potencjalnych zagrożeń związanych z tą substancją.¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania korzenia kozłka są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Objawy te obejmują:²

• Nudności
• Skurcze brzucha/jamy brzusznej
• Dolegliwości skurczowe w obrębie jamy brzusznej
• Niestrawność

³

Preparaty takie jak Cardiol C, Nervosol, Stresolek czy Valerin wyraźnie wskazują na możliwość wystąpienia tych dolegliwości, przy czym częstość ich występowania jest określana jako „nieznana”, co oznacza, że nie może być określona na podstawie dostępnych danych.^{4 5}

W przypadku produktu Tabletki uspokajające Labofarm oraz Zioła uspokajające, w charakterystyce produktu leczniczego zaznaczono, że ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak mdłości oraz dolegliwości skurczowe.⁶

Zaburzenia skóry i reakcje nadwrażliwości

Niektóre produkty zawierające korzeń kozłka w połączeniu z innymi ziołami mogą powodować reakcje skórne, w tym:⁷

• Nadwrażliwość skóry
• Reakcje alergiczne

⁸

W preparacie Nervosol-K odnotowano możliwość wystąpienia nadwrażliwości skóry na światło słoneczne (fotosensytyzacja). W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się przerwanie stosowania produktu.⁹

W produkcie Stresolek, który zawiera również nalewkę z serdecznika, zaznaczono możliwość zwiększonej wrażliwości skóry na promieniowanie UV.¹⁰

Rzadko występujące działania niepożądane

W preparacie Padma 28 Formuła, który zawiera m.in. korzeń kozłka, odnotowano możliwość wystąpienia następujących działań niepożądanych z niezbyt częstą częstotliwością:¹¹

• Niestrawność
• Nudności
• Zgaga
• Biegunka
• Wysypka
• Świąd

W przypadku produktu Nerwobonisol, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki produktu lub zgaga. W takich sytuacjach zaleca się zaprzestanie stosowania leku.¹²

Produkty bez zgłoszonych działań niepożądanych

Warto zauważyć, że w przypadku niektórych preparatów, takich jak Neocardina, dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania tego produktu.¹³

Tabela działań niepożądanych kozłka

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po stosowaniu preparatów zawierających korzeń kozłka, zalecane jest następujące postępowanie:¹⁴

1. Przerwanie stosowania produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów
2. Konsultacja z lekarzem lub farmaceutą
3. Zgłoszenie działania niepożądanego odpowiednim instytucjom:
   • Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
   • Podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy

Właściwe zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających korzeń kozłka.¹⁵

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Mimo że korzeń kozłka jest substancją pochodzenia naturalnego, podczas jej stosowania należy zachować odpowiednią ostrożność, zwłaszcza w przypadku:¹⁶

• Osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
• Pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych
• Osób z nadwrażliwością na promieniowanie UV
• Pacjentów stosujących jednocześnie inne leki o działaniu ośrodkowym

Warto podkreślić, że w przypadku większości produktów częstość występowania działań niepożądanych określana jest jako „nieznana”, co wskazuje na potrzebę dalszych badań i systematycznego zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania korzenia kozłka.^{1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (17}

Monitorowanie bezpieczeństwa

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest kluczowym elementem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Zgodnie z wytycznymi, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe Departamentu to:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających korzeń kozłka i innych substancji leczniczych.¹⁹