Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Koszyczek rumianku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania koszyczka rumianku

Koszyczek rumianku (Matricaria recutita L., flos) stanowi istotny składnik złożonych preparatów leczniczych, w tym produktu Salviasept. W kontekście przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, należy przeanalizować dostępne informacje na temat potencjalnej genotoksyczności, mutagenności oraz innych aspektów bezpieczeństwa składników preparatu, w którym występuje.¹

Bezpieczeństwo koszyczka rumianku w preparatach złożonych

Koszyczek rumianku wchodzi w skład wyciągu płynnego złożonego (extractum liquidum compositum) w proporcji 18,7 części, wraz z innymi składnikami roślinnymi takimi jak liść szałwii, ziele krwawnika, ziele mięty pieprzowej, ziele tymianku oraz owoc kopru. Wyciąg ten stanowi 93,5 g na 100 g produktu Salviasept, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V).²

Genotoksyczność i mutagenność

W charakterystyce bezpieczeństwa produktu złożonego zawierającego koszyczek rumianku należy zwrócić uwagę na dane dotyczące potencjalnej genotoksyczności i mutagenności składników. Choć dla samego koszyczka rumianku brak bezpośrednich danych w dostępnej dokumentacji, istotne jest przeanalizowanie informacji o pozostałych składnikach wyciągu, z którymi rumianek wchodzi w interakcje w preparacie.³

Dla olejku tymiankowego, który również występuje w preparacie zawierającym koszyczek rumianku, przeprowadzono badania mutagenności. Olejek ten nie wykazał działania mutagennego ani uszkadzającego DNA zarówno w teście Amesa (na szczepach TA1535, TA1537, TA98, TA100, z aktywacją metaboliczną lub bez) jak i w teście Bacillus subtilis rec. Należy jednak zaznaczyć, że odpowiednie badania toksyczności reprodukcyjnej oraz kancerogenności dla tego składnika nie zostały przeprowadzone.⁴

Bezpieczeństwo składników współwystępujących

Analizując bezpieczeństwo koszyczka rumianku w preparacie złożonym, należy uwzględnić również dane dotyczące owocu kopru włoskiego, który występuje w tym samym wyciągu. Wodny wyciąg z owocu kopru włoskiego został przebadany testem Amesa na szczepach Salmonella typhimurium TA98 i TA100, uzyskując wynik negatywny (brak działania mutagennego). Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały słabe działanie mutagenne anetolu, który jest składnikiem owocu kopru.⁵

W przypadku obecności estragrolu w koprze, ryzyko genotoksyczności nie jest uważane za istotne ze względu na niewielkie ilości tej substancji w naparach. Należy mieć to na uwadze przy ocenie bezpieczeństwa całego preparatu zawierającego koszyczek rumianku.⁶

Bezpieczeństwo w kontekście liścia szałwii

Liść szałwii, który współwystępuje z koszyczkiem rumianku w wyciągu złożonym, zawiera tujon – składnik o działaniu neurotoksycznym. Z tego powodu zaleca się stosowanie chemotypów o niskiej zawartości tujonu. Akceptowane dzienne spożycie tujonu wynosi 5,0 mg/osobę przez maksymalny okres stosowania wynoszący 2 tygodnie. Warto podkreślić, że badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały przeprowadzone dla przetworów z liści szałwii.⁷

Pozostałe dane o bezpieczeństwie

W przypadku olejku miętowego, który występuje w preparacie zawierającym koszyczek rumianku, przeprowadzone badania (test Amesa oraz test na komórkach chłoniaka myszy) nie wykazały właściwości mutagennych. Chociaż w niektórych niepotwierdzonych testach obserwowano słabe i niespójne działanie genotoksyczne, było ono prawdopodobnie toksykologicznie nieistotne. Jednocześnie istnieją dowody na potencjał genotoksyczny mentolu, co wskazuje na pewną rozbieżność między właściwościami olejku z mięty pieprzowej a jego głównym składnikiem. Jednakże obecne dane wskazują na bardzo słabe lub całkowity brak działania genotoksycznego olejku z mięty pieprzowej.⁸

Dla eugenolu, głównego składnika olejku goździkowego, uzyskano niejednoznaczne wyniki w różnych testach genotoksyczności i rakotwórczości. Należy zaznaczyć, że odpowiednie badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonane dla olejku goździkowego jako całości.⁹

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie

Analiza przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania koszyczka rumianku w kontekście preparatu złożonego Salviasept wskazuje na konieczność uwzględnienia właściwości wszystkich składników wyciągu, z którymi rumianek współwystępuje. Choć dla samego koszyczka rumianku brak bezpośrednich danych dotyczących genotoksyczności i mutagenności w dostarczonej dokumentacji, należy mieć na uwadze potencjalne interakcje z pozostałymi składnikami roślinnymi oraz ograniczenia czasowe stosowania preparatu ze względu na obecność substancji takich jak tujon.¹⁰