Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Klofarabina

Wpływ klofarabiny na płodność, ciążę i laktację

Klofarabina jest substancją czynną zawartą w produktach leczniczych takich jak Clofarabine Accord, Clofarabine Norameda oraz Clofarabine Vivanta, dostępnych w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane oraz ryzyko genotoksyczności, klofarabina wymaga szczególnej uwagi w kontekście jej wpływu na płodność, stosowania w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lekarz ma obowiązek przekazać szczegółowe informacje pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią odnośnie bezpieczeństwa stosowania tego leku.¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia klofarabiną oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Jest to spowodowane ryzykiem genotoksyczności klofarabiny, która może wpływać na materiał genetyczny komórek rozrodczych.^{2 3}

Również mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu. Lekarz powinien poinformować pacjentów, aby unikali płodzenia dziecka w trakcie terapii klofarabiną oraz przez wspomniany okres po jej zakończeniu.^{4 5}

W trakcie leczenia zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i seksualnie aktywni mężczyźni są zobowiązani do stosowania skutecznej antykoncepcji.⁶

Stosowanie klofarabiny w ciąży

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania klofarabiny u kobiet w ciąży. Natomiast badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ tej substancji na reprodukcję, w tym jej działanie teratogenne.^{7 8 9}

Na podstawie dostępnych danych przypuszcza się, że klofarabina stosowana w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone. Dlatego produktów leczniczych zawierających klofarabinę, takich jak Clofarabine Accord, Clofarabine Norameda czy Clofarabine Vivanta nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.^{10 11 12}

Zastosowanie klofarabiny w ciąży może być rozważane jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.^{13 14 15}

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia klofarabiną, lekarz ma obowiązek poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.^{16 17 18}

Stosowanie klofarabiny podczas karmienia piersią

Nie wiadomo, czy klofarabina lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Przenikania klofarabiny do mleka nie badano również na modelach zwierzęcych.^{19 20 21}

W związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane i należy je przerwać przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz po zakończeniu terapii produktami zawierającymi klofarabinę:^{22 23 24}

• W przypadku Clofarabine Accord: należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia²⁵
• W przypadku Clofarabine Norameda i Clofarabine Vivanta: należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia^{26 27}

Wpływ klofarabiny na płodność

Badania na zwierzętach wykazały działania toksyczne klofarabiny na narządy rozrodcze. Obserwowano zależne od dawki działania toksyczne na:

• Męskie narządy płciowe u myszy, szczurów i psów^{28 29 30}
• Żeńskie narządy płciowe u myszy^{31 32 33}

Ponieważ wpływ klofarabiny na płodność u ludzi nie jest znany, lekarz powinien przedyskutować z pacjentem planowanie posiadania potomstwa. Ta rozmowa powinna uwzględniać potencjalne ryzyko dla płodności oraz możliwości jej zachowania przed rozpoczęciem leczenia.^{34 35 36}