Dawkowanie i sposób podawania
Iloprost

Dawkowanie i sposób podawania iloprostu

Iloprost jest substancją stosowaną w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego i wymaga precyzyjnego dawkowania przy użyciu odpowiednich systemów nebulizacji. Prawidłowe dawkowanie iloprostu zależy od zastosowanego urządzenia do inhalacji, stężenia produktu oraz indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Urządzenia do inhalacji iloprostu

Iloprost Zentiva może być stosowany przy użyciu następujących systemów nebulizacji:²

• Breelib – dla stężeń 10 mikrogramów/ml i 20 mikrogramów/ml
• I-Neb AAD – dla stężeń 10 mikrogramów/ml i 20 mikrogramów/ml
• Venta-Neb – tylko dla stężenia 10 mikrogramów/ml

³

Istotne jest, aby pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora nie zmieniali jego rodzaju bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego. Różne nebulizatory wytwarzają aerozole o odmiennych właściwościach fizycznych, a szybkość podawania roztworu może być inna.⁴

Standardowe dawkowanie iloprostu

Dawka pojedynczej inhalacji iloprostu podczas rozpoczynania terapii powinna wynosić 2,5 mikrograma podawanego przez ustnik nebulizatora. W przypadku dobrej tolerancji, dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów i utrzymać takie dawkowanie. Jeśli pacjent wykazuje niską tolerancję dawki 5 mikrogramów, należy ją zmniejszyć do 2,5 mikrograma iloprostu.⁵

Dawka dobowa iloprostu powinna być podawana 6 do 9 razy na dobę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta. Pozwala to na utrzymanie odpowiedniego stężenia terapeutycznego substancji w organizmie.⁶

Czas trwania leczenia iloprostem zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tej terapii, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną.⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie iloprostu z organizmu jest spowolnione, co wymaga szczególnej ostrożności podczas początkowego dostosowywania dawki.⁸

Zalecenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

• Początkowo należy podawać dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując produkt Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml
• Zachować 3-4 godzinną przerwę między kolejnymi podaniami (maksymalnie 6 razy na dobę)
• Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta
• Przy dawce 5 mikrogramów ponownie należy zastosować 3-4-godzinne przerwy między dawkami, a następnie je skracać zależnie od tolerancji

⁹

Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna z uwagi na nocne przerwy w podawaniu produktu leczniczego.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obowiązują następujące zasady:

• Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min
• U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min należy stosować takie same zalecenia jak dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

^{30 ml/min (określonym na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi metodą Cockrofta i Gaulta). Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych. Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających dializy. Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby”>11}

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność iloprostu u dzieci w wieku do 18 lat nie zostały dotychczas określone. Nie ma dostępnych danych pochodzących z kontrolowanych badań klinicznych, dlatego nie zaleca się stosowania iloprostu w tej grupie wiekowej.¹²

Sposób podawania iloprostu

Iloprost jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego z nebulizatora. W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.¹³

Nebulizator Breelib

Breelib to podręczny, zasilany baterią, aktywowany oddechem system do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.¹⁴

Podczas stosowania nebulizatora Breelib należy pamiętać, że:

• Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) dostarcza 2,5 mikrograma iloprostu do ustnika nebulizatora
• Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) dostarcza 5 mikrogramów iloprostu do ustnika nebulizatora

¹⁵

Przy rozpoczynaniu leczenia iloprostem lub zmianie z innego urządzenia, do pierwszej inhalacji należy zastosować ampułkę 1 ml produktu Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml. Jeśli inhalacja jest dobrze tolerowana, dawkę należy zwiększyć stosując Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml. W przypadku słabej tolerancji większej dawki, dawkę należy zmniejszyć poprzez zastosowanie ampułki 1 ml produktu Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml.¹⁶

Czas jednej inhalacji przy zastosowaniu nebulizatora Breelib wynosi około 3 minuty, co wiąże się z szybszym podawaniem iloprostu w porównaniu z innymi nebulizatorami. Pacjenci rozpoczynający leczenie iloprostem lub zmieniający nebulizator na Breelib powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, aby zapewnić właściwą tolerancję dawki i szybkości inhalacji.¹⁷

Komorę lekową należy wypełnić produktem leczniczym Iloprost Zentiva bezpośrednio przed użyciem, zgodnie z instrukcją dostarczoną z urządzeniem.¹⁸

Nebulizator I-Neb AAD

I-Neb AAD jest przenośnym, ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej siatki. System wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, które wymuszają przejście roztworu przez siatkę.¹⁹

Masowa mediana aerodynamicznej średnicy (MMAD) aerozolu mierzona przy użyciu systemów nebulizacji aparatu I-Neb wyposażonego w dysk o mocy 10 jest podobna dla iloprostu 20 mikrogramów/ml (złoty program) i iloprostu 10 mikrogramów/ml (purpurowy program) – około 2 mikrometry, ale z szybszym dostarczaniem w przypadku stosowania iloprostu 20 mikrogramów/ml.²⁰

Dawka dostarczana aparatem I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek wraz z dyskiem kontrolnym. Każda komora na lek jest oznaczona kolorem i ma dysk kontrolny oznaczony odpowiednim kolorem.²¹

Dawkowanie Iloprost Zentiva 10 μg/ml z I-Neb AAD

Rozpoczynając leczenie przy użyciu systemu I-Neb, pierwsza dawka iloprostu powinna wynosić 2,5 mikrograma podawanego przy zastosowaniu ampułki 1 ml produktu Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml. W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu i utrzymać takie dawkowanie. W przypadku niskiej tolerancji dawki 5 mikrogramów, dawkę należy zmniejszyć do 2,5 mikrogramów iloprostu.²²

Nebulizator monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia koniecznego do podania wstępnie ustalonej dawki 2,5 mikrograma lub 5 mikrogramów iloprostu.²³

Dla dawki 2,5 mikrograma produktu Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml używana jest komora na lek z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym. Dla dawki 5 mikrogramów produktu Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml używana jest komora na lek z purpurową zasuwką i purpurowym dyskiem kontrolnym.²⁴

Dawkowanie Iloprost Zentiva 20 μg/ml z I-Neb AAD

Zmianę na produkt Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml można rozważyć tylko u pacjentów, którzy stosują dawkę 5 mikrogramów i u których czas inhalacji produktu Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml był wielokrotnie przedłużony, co mogło prowadzić do niekompletnej inhalacji.²⁵

Podczas zmiany z produktu Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml na Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml konieczny jest ścisły nadzór lekarza prowadzącego w celu kontroli ostrych objawów nietolerancji w związku z szybszym podawaniem iloprostu w podwójnym stężeniu.²⁶

Dla dawki 5 mikrogramów produktu Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml używana jest komora na lek ze złotą zasuwką i złotym dyskiem kontrolnym.²⁷

Tabela dawkowania iloprostu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące dawkowania iloprostu w zależności od używanego nebulizatora i stężenia produktu:²⁸

Ogólne zasady przygotowania inhalacji

Przy każdej inhalacji, bezpośrednio przed użyciem, należy przenieść do komory lekowej nebulizatora zawartość jednej ampułki 1 ml roztworu do inhalacji Iloprost Zentiva o odpowiednim stężeniu (10 lub 20 mikrogramów/ml).²⁹

Nie określono skuteczności i tolerancji inhalacji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji z odmienną charakterystyką nebulizacji roztworu iloprostu niż wymienione powyżej.³⁰