Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Glicerol triazotan

Wpływ glicerolu triazotanu na płodność, ciążę i laktację

Glicerol triazotan (glyceroli trinitras), substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Perlinganit (1 mg/ml, roztwór do infuzji), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w aspekcie wpływu na płodność. Lekarze powinni przekazać pacjentkom wyczerpujące informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji w wymienionych okolicznościach.¹

Wpływ na ciążę

Dotychczasowe dane dotyczące stosowania glicerolu triazotanu u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach nad toksycznością rozwojową przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) z wykorzystaniem różnych dróg podawania substancji nie zaobserwowano negatywnego wpływu na embriony, płody ani młode zwierzęta, nawet w przypadku stosowania dawek toksycznych dla organizmów matek. Trzeba jednak podkreślić, że do tej pory nie przeprowadzono wystarczających i właściwie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych.²

Należy pamiętać, że wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie zawsze pozwalają precyzyjnie przewidzieć odpowiedź organizmu ludzkiego na daną substancję. W związku z powyższym, glicerol triazotan powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach zdecydowanej konieczności medycznej. Terapia tym związkiem u kobiet ciężarnych może być prowadzona jedynie pod kierunkiem i przy stałej obserwacji lekarza specjalisty.³

Wpływ na laktację

W odniesieniu do stosowania glicerolu triazotanu w okresie karmienia piersią dostępne dane naukowe są niewystarczające do jednoznacznego określenia ryzyka dla niemowląt karmionych mlekiem matki przyjmującej ten lek. Istnieją jednak dowody wskazujące, że związki z grupy azotanów mogą przenikać do mleka kobiecego i potencjalnie wywoływać methemoglobinemię u niemowląt – stan kliniczny charakteryzujący się obecnością nieprawidłowej formy hemoglobiny, która nie może skutecznie transportować tlenu.⁴

Dotychczas nie ustalono dokładnie stopnia przenikania glicerolu triazotanu do mleka ludzkiego, co uniemożliwia precyzyjną ocenę potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia.⁵

W przypadku konieczności zastosowania glicerolu triazotanu u matki karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka i podjąć decyzję dotyczącą jednej z następujących opcji:

• przerwanie karmienia piersią na czas terapii
• zaprzestanie stosowania glicerolu triazotanu

⁶

Decyzja powinna opierać się na zrównoważonej ocenie zarówno korzyści zdrowotnych dla dziecka wynikających z karmienia naturalnego, jak i korzyści terapeutycznych dla matki związanych ze stosowaniem glicerolu triazotanu. Metodą minimalizacji ryzyka w sytuacjach konieczności stosowania leku może być dostosowanie czasu podawania substancji w odniesieniu do godzin karmienia lub rozważenie czasowego przejścia na alternatywne metody karmienia dziecka.⁷

Wpływ na płodność

Badania oceniające wpływ glicerolu triazotanu na funkcje reprodukcyjne, przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) z zastosowaniem różnych dróg podania substancji, nie wykazały negatywnego oddziaływania na:

• proces krycia
• płodność
• ogólne właściwości reprodukcyjne

⁸

Należy jednak podkreślić, że obecnie brakuje danych klinicznych dotyczących wpływu glicerolu triazotanu na płodność u ludzi. Z tego względu nie można formułować jednoznacznych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania tej substancji w kontekście wpływu na funkcje reprodukcyjne u pacjentów i pacjentek planujących potomstwo.⁹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz przepisujący Perlinganit zawierający glicerol triazotan powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

1. Lek będzie stosowany tylko w przypadku wyraźnej konieczności medycznej, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
2. Terapia będzie prowadzona pod ścisłym nadzorem medycznym, z regularną oceną stanu klinicznego zarówno matki, jak i dziecka.
3. W przypadku kobiet karmiących piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia naturalnego lub zastosowanie alternatywnych metod karmienia w okresie leczenia.
4. Pacjentka powinna natychmiast zgłaszać wszelkie niepokojące objawy, które mogą wystąpić u niej lub u dziecka w trakcie terapii.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania glicerolu triazotanu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, szczególnie istotne jest dokładne monitorowanie stanu klinicznego pacjentek oraz indywidualizacja terapii z uwzględnieniem bilansu korzyści i ryzyka w każdym przypadku.¹⁰