Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Gadoteridol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania gadoteridolu

Gadoteridol (ProHance) jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce rezonansu magnetycznego. Jako substancja aktywna wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego w zakresie bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tej substancji.¹

Reakcje nadwrażliwości i alergiczne

Pacjenci z alergią w wywiadzie, wcześniejszymi reakcjami na produkty lecznicze lub innymi zaburzeniami rzekomo-alergicznymi wymagają szczególnie dokładnej obserwacji podczas podawania gadoteridolu, w trakcie badania oraz po jego zakończeniu. Okres obserwacji powinien być dostosowany indywidualnie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.²

Podobnie jak w przypadku innych chelatów gadolinu, po podaniu gadoteridolu raportowano wystąpienie reakcji anafilaktycznych, rzekomo-anafilaktycznych oraz objawów nadwrażliwości o różnym stopniu nasilenia, włącznie z przypadkami wstrząsu anafilaktycznego lub zgonu. Reakcje te mogą obejmować jeden lub kilka układów, głównie układ oddechowy, krążenia i/lub skórę oraz błony śluzowe.³

Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem reakcji anafilaktycznych bądź idiosynkrazji (reakcji swoistych dla danego pacjenta). Szczególną ostrożność należy zachować u osób z potwierdzoną klinicznie nadwrażliwością na składniki preparatu ProHance, astmą oskrzelową oraz innymi reakcjami alergicznymi ze strony układu oddechowego w wywiadzie.⁴

Konieczność przygotowania sprzętu i leków do resuscytacji

Podczas stosowania gadoteridolu jako środka kontrastowego należy zapewnić dostępność odpowiednich produktów leczniczych oraz sprzętu do przeprowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). To fundamentalny wymóg bezpieczeństwa przy podawaniu tego typu preparatów.⁵

Pacjenci z padaczką i zmianami w mózgu

U pacjentów z padaczką lub zmianami w obrębie mózgu istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania. W trakcie badania tych pacjentów konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności, w tym:⁶

• Stałe monitorowanie stanu pacjenta
• Przygotowanie odpowiedniego sprzętu medycznego
• Zapewnienie dostępu do leków przeciwdrgawkowych umożliwiających szybką interwencję w przypadku wystąpienia drgawek

⁷

Przeciwwskazanie podania dokanałowego

Gadoteridol nie powinien być podawany dokanałowo. Po takim podaniu odnotowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie o charakterze neurologicznym, takich jak śpiączka, encefalopatia oraz drgawki.⁸

Pacjenci z hemoglobinopatiami

Badania in vitro wykazały, że chelaty gadolinu mogą powodować specyficzne ustawienie odtlenowanych sierpowatych krwinek czerwonych – liniowo i prostopadle do pola magnetycznego. Zjawisko to może być przyczyną powikłań związanych z zamknięciem światła naczyń krwionośnych w badaniach in vivo. Mechanizm ten może być wzmacniany przez nasilenie momentu magnetycznego wywołanego przez ProHance.⁹

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową, innymi hemoglobinopatiami lub anemiami hemolitycznymi w celu wykluczenia możliwości nasilenia hemolizy. Dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania gadoteridolu u tych grup pacjentów.¹⁰

Powtarzanie badań z użyciem gadoteridolu

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wielokrotnego podawania gadoteridolu. Dotychczasowe badania obejmowały jedynie przypadki, w których w obrazowaniu struktur ośrodkowego układu nerwowego zastosowano dwa kolejne podania w ramach tej samej sesji badania.¹¹

Pacjenci z elementami ferromagnetycznymi

Podczas badań MRI z zastosowaniem gadoteridolu (ProHance) zaleca się przestrzeganie ogólnie przyjętych środków ostrożności dla badań metodą rezonansu magnetycznego, zwłaszcza u pacjentów z:¹²

• Rozrusznikami serca
• Klipsami zamykającymi tętniaki
• Innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych

¹³

Badanie MRI z wykorzystaniem gadoteridolu u takich pacjentów może być przeprowadzone wyłącznie po wcześniejszym udowodnieniu bezpieczeństwa stosowania metalowego elementu w badaniu rezonansem magnetycznym.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek i ryzyko NSF

Przed podaniem gadoteridolu (ProHance) zaleca się przeprowadzenie u wszystkich pacjentów oceny funkcji nerek, obejmującej odpowiednie badania laboratoryjne.¹⁵

Istotnym powikłaniem związanym ze stosowaniem produktów zawierających gadolin jest nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF – Nephrogenic Systemic Fibrosis). Przypadki NSF raportowano u pacjentów z ostrym lub przewlekłym ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).¹⁶

Szczególnie narażeni na rozwój NSF są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Zastosowanie gadoteridolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby możliwe jest jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i wyłącznie wtedy, gdy informacja diagnostyczna jest niezbędna i niemożliwa do uzyskania w badaniu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹⁷

Hemodializa po podaniu gadoteridolu

Hemodializa przeprowadzona bezpośrednio po podaniu gadoteridolu może ułatwić eliminację substancji z organizmu. Należy jednak podkreślić, że nie ma wystarczających dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy u pacjentów niepoddawanych dotychczas tej procedurze wyłącznie w celu zapobiegania lub leczenia NSF.¹⁸

Stosowanie u noworodków i niemowląt

U noworodków do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do 1. roku życia występuje fizjologicznie niedojrzała funkcja nerek. Z tego powodu gadoteridol (ProHance) należy stosować w tych grupach wiekowych wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z zastosowania kontrastu.¹⁹

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) klirens nerkowy gadoteridolu może być zmniejszony. W związku z tym szczególnie istotne jest monitorowanie funkcji nerek u tej grupy pacjentów.²⁰

Zawartość sodu

ProHance zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że preparat uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²¹

Właściwości fizykochemiczne istotne dla bezpieczeństwa stosowania

Warto uwzględnić, że gadoteridol (ProHance) charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:²²

Osmolalność produktu ProHance jest 2,2 razy wyższa od osmolalności osocza krwi (285 mOsmol/kg wody), co oznacza, że w warunkach stosowania jest on roztworem hipertonicznym. Ten fakt należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do badania z jego użyciem.²³