Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ekstrakt gęsty z koszyczka nagietka

Wpływ ekstraktu gęstego z koszyczka nagietka na płodność, ciążę i laktację

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Ekstrakt gęsty z koszyczka nagietka (Calendulae anthodio) stanowi jeden ze składników czynnych złożonych preparatów ziołowych, takich jak produkt leczniczy Mucosit. Należy zaznaczyć, że preparat Mucosit zawiera ekstrakt gęsty (6-12:1) składający się z kilku substancji roślinnych, w tym koszyczka nagietka w ilości 0,5 części na 10,0 g ekstraktu w 100 g żelu do stosowania na dziąsła ¹.

Stosowanie w okresie ciąży

Według dostępnych danych dotyczących produktu leczniczego Mucosit, zawierającego ekstrakt gęsty z koszyczka nagietka jako jeden ze składników czynnych, brak jest wystarczających informacji potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w czasie ciąży. W związku z tym producent jednoznacznie wskazuje, że produktu nie należy stosować w okresie ciąży ².

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży, że stosowanie preparatu zawierającego ekstrakt z nagietka jest przeciwwskazane z powodu braku odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tym okresie. Należy podkreślić, że przeciwwskazanie to dotyczy również wczesnych etapów ciąży ³.

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, dokumentacja produktu leczniczego Mucosit wyraźnie wskazuje na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu zawierającego ekstrakt gęsty z koszyczka nagietka w okresie laktacji. W konsekwencji produkt ten nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią ⁴.

Lekarz powinien jednoznacznie komunikować pacjentkom karmiącym piersią, że używanie preparatów zawierających ekstrakt z nagietka (w tym produktu Mucosit) jest przeciwwskazane ze względu na niewystarczające dane dotyczące przenikania substancji czynnych do mleka matki i potencjalnego wpływu na organizm dziecka ⁵.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Mucosit nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących wpływu ekstraktu gęstego z koszyczka nagietka na płodność u kobiet i mężczyzn. W charakterystyce produktu leczniczego brak jest wyników badań oceniających potencjalny wpływ tej substancji na zdolności rozrodcze ⁶.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających ekstrakt gęsty z koszyczka nagietka:

• Preparat Mucosit, zawierający ekstrakt gęsty z koszyczka nagietka jako składnik czynny, jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak danych potwierdzających jego bezpieczeństwo
• Preparat jest również przeciwwskazany podczas karmienia piersią
• Należy poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży lub karmieniu piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek preparatu zawierającego ekstrakt z nagietka
• W przypadku konieczności leczenia schorzeń jamy ustnej w okresie ciąży lub laktacji, lekarz powinien zaproponować alternatywne, bezpieczne metody terapii

⁷

Alternatywne opcje terapeutyczne w okresie ciąży i laktacji

Z uwagi na przeciwwskazania do stosowania preparatu Mucosit zawierającego ekstrakt gęsty z koszyczka nagietka u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek. Przed zaleceniem jakiejkolwiek terapii należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka ⁸.

Kluczowe informacje bezpieczeństwa dla personelu medycznego

Dokumentacja produktu leczniczego Mucosit, zawierającego ekstrakt gęsty z koszyczka nagietka jako jeden ze składników, jednoznacznie wskazuje na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią. W związku z tym produkt ten nie powinien być stosowany w tych okresach. Brak jest również szczegółowych informacji dotyczących wpływu ekstraktu na płodność u kobiet i mężczyzn ⁹.