Działania niepożądane
Desmopresyna

Działania niepożądane desmopresyny

Desmopresyna, jako substancja lecznicza o działaniu antydiuretycznym, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Profil bezpieczeństwa desmopresyny różni się w zależności od grupy wiekowej pacjentów, zastosowanej dawki oraz drogi podania.¹

Najczęstsze działania niepożądane

U dorosłych pacjentów najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia jest ból głowy, występujący u około 12% pacjentów. Innymi często raportowanymi działaniami niepożądanymi są: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie tętnicze (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcia (1%).²

W przypadku stosowania produktu Noqturina w leczeniu nokturii, najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: suchość w ustach (13%), ból głowy (3%), hiponatremia (3%) oraz zawroty głowy (2%).³

U dzieci profil działań niepożądanych jest nieco inny – najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból głowy (1%). Niezbyt często zgłaszane są zaburzenia psychiczne, takie jak chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%) czy koszmary nocne (0,05%), które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Ponadto u dzieci mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit, w tym ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%).⁴

Hiponatremia – najcięższe działanie niepożądane

Hiponatremia jest najcięższym i potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym desmopresyny. Jest ona konsekwencją działania antydiuretycznego, wynikającego ze zwiększonej reabsorpcji wody przez kanaliki nerkowe i osmotycznego rozcieńczenia osocza.⁵

Hiponatremia może powodować szereg objawów, takich jak:

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Nudności i wymioty
• Zwiększenie masy ciała
• Zawroty głowy
• Splątanie świadomości
• Złe samopoczucie
• Zaburzenia pamięci
• Zaburzenia równowagi i upadki

⁶

W ciężkich przypadkach hiponatremia może prowadzić do drgawek i śpiączki. U większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, małe stężenie sodu stwierdzano po trzech dniach leczenia.⁷

Czynniki ryzyka hiponatremii

U dorosłych ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny. Zaobserwowano również, że ryzyko to jest bardziej widoczne u kobiet, co może być związane z większą u kobiet niż u mężczyzn wrażliwością kanalików nerkowych na wazopresynę i jej analogi.^{8 9}

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy mają większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Z tego powodu u pacjentów powyżej 65 roku życia zaleca się kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.^{10 11}

Hiponatremia u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i/lub pocenie się.¹²

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych desmopresyny w podziale na układy i narządy oraz częstość występowania u dorosłych pacjentów:

* Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej ośrodkowej.

¹³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży różnią się nieco od tych obserwowanych u dorosłych. Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych u dzieci leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego:

¹⁴

Reakcje nadwrażliwości

Choć w badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, były one raportowane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktów leczniczych zawierających desmopresyny do obrotu.¹⁵

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne, takie jak:

• Duszność
• Rumień
• Uogólnione lub miejscowe obrzęki (obwodowe, twarzy)
• Świąd
• Wysypka (plamista, plamisto-grudkowa, rumieniowa)
• Skóra plackowata
• Pokrzywka

¹⁶

Zgłaszano również ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne. Reakcje alergiczne zwykle występują szybko po podaniu leku i mogą wystąpić podczas pierwszego użycia lub po powtarzanej ekspozycji.¹⁷

Postępowanie w przypadku hiponatremii

Hiponatremia związana ze stosowaniem desmopresyny jest odwracalna. Leczenie należy dobierać indywidualnie, unikając szybkiej i nadmiarowej korektury, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dalszych powikłań.¹⁸

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności dotyczące ograniczenia przyjmowania płynów oraz kontroli stężenia sodu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka hiponatremii.¹⁹

Powikłania naczyniowe

Po wprowadzeniu desmopresyny do obrotu, u pacjentów leczonych tym lekiem zgłaszano rzadkie przypadki powikłań naczyniowych, takich jak:

• Zakrzepica żył głębokich
• Incydenty i/lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (udar)
• Zator płucny
• Zawał mięśnia sercowego
• Dławica piersiowa
• Ból w klatce piersiowej

²⁰

Ze względu na czynniki mogące spowodować omyłkę i/lub brakujące informacje, związek przyczynowy z produktem leczniczym zawierającym desmopresynę nie został jednoznacznie ustalony i/lub potwierdzony.²¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²