Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Deksrazoksan

Wpływ deksrazoksanu na płodność, ciążę i laktację

Deksrazoksan jest substancją aktywną stosowaną głównie jako ochrona kardioprotekcyjna u pacjentów otrzymujących leczenie antracyklinami. Podczas stosowania terapii z użyciem deksrazoksanu (Cardioxane, Cyrdanax) należy uwzględnić szczególne zalecenia dotyczące kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, a także wpływ substancji na płodność.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

W przypadku stosowania deksrazoksanu, zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym współżyjący płciowo powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas całego okresu leczenia. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, antykoncepcję należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii deksrazoksanem (Cardioxane, Cyrdanax).^{2 3}

Stosowanie deksrazoksanu w okresie ciąży

Obecnie brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania deksrazoksanu u kobiet w ciąży. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce przed rozpoczęciem terapii. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że deksrazoksan posiada potencjalne działanie embriotoksyczne oraz teratogenne.^{4 5}

Należy również wziąć pod uwagę, że produkty lecznicze zawierające deksrazoksan (Cardioxane) stosuje się w skojarzeniu z antracyklinami, które wykazują właściwości cytotoksyczne, mutagenne oraz embriotoksyczne, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka w przypadku ciąży.⁶

Biorąc pod uwagę powyższe dane, potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest w pełni określone. Dlatego lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produktów Cardioxane i Cyrdanax nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne – gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.^{7 8}

Stosowanie deksrazoksanu w okresie karmienia piersią

W odniesieniu do okresu laktacji, brak jest badań na modelach zwierzęcych dotyczących przenikania deksrazoksanu i/lub jego metabolitów do mleka. Jednocześnie nie przeprowadzono badań potwierdzających czy u ludzi deksrazoksan i/lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.^{9 10}

Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt, które mogłyby być narażone na działanie deksrazoksanu, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie stosowania produktów Cardioxane i Cyrdanax. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować kobietę o konieczności zaprzestania karmienia piersią podczas terapii deksrazoksanem.^{11 12}

Wpływ deksrazoksanu na płodność

Wpływ deksrazoksanu na płodność u ludzi nie został do tej pory zbadany w dedykowanych badaniach klinicznych. Jest to istotny fakt, który powinien zostać przekazany pacjentom przez lekarza przed rozpoczęciem terapii.^{13 14}

W przypadku produktu Cardioxane dostępne są ograniczone dane dotyczące płodności pochodzące z badań na zwierzętach. W badaniach przedklinicznych po wielokrotnym podaniu dawek deksrazoksanu zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów oraz psów, co sugeruje potencjalne ryzyko wpływu na płodność, szczególnie u mężczyzn.¹⁵

Natomiast w odniesieniu do produktu Cyrdanax, w dokumentacji produktu zaznaczono, że nie prowadzono badań wpływu deksrazoksanu na płodność zarówno ludzi, jak i zwierząt.¹⁶

Podsumowanie informacji dla lekarza

Lekarz prowadzący terapię z zastosowaniem deksrazoksanu (Cardioxane, Cyrdanax) powinien poinformować pacjentów o następujących kwestiach:

• Konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn w wieku rozrodczym podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu^{17 18}
• Przeciwwskazaniu do stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan zdrowia matki^{19 20}
• Bezwzględnym przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas leczenia deksrazoksanem^{21 22}
• Potencjalnym ryzyku wpływu na płodność, szczególnie u mężczyzn, w oparciu o dane z badań na zwierzętach²³