Wskazania do stosowania
Czynnik krzepnięcia VII

Wskazania do stosowania czynnika krzepnięcia VII

Czynnik krzepnięcia VII to składowa zespołu protrombiny, którego niedobór może prowadzić do poważnych zaburzeń hemostazy. W kontekście leczniczym, czynnik VII jest dostarczany w postaci koncentratu zespołu protrombiny ludzkiej, takiego jak Prothromplex Total NF, który zawiera nie tylko czynnik VII w ilości 500 j.m. (25 j.m./ml po rekonstytucji), ale również inne czynniki krzepnięcia: II, IX i X. ¹

Wskazania w nabytym niedoborze czynników zespołu protrombiny

Głównym wskazaniem do stosowania czynnika krzepnięcia VII w postaci preparatu Prothromplex Total NF jest leczenie krwawień lub profilaktyka krwawień okołooperacyjnych w nabytym niedoborze czynników zespołu protrombiny. Niedobór ten może być spowodowany przez: ²

• Leczenie antagonistami witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol)
• Przedawkowanie antagonistów witaminy K

³

Co istotne, Prothromplex Total NF zawierający czynnik VII jest wskazany w sytuacjach, gdy konieczne jest szybkie wyrównanie niedoboru czynników krzepnięcia. Szybkie przywrócenie hemostazy jest niezbędne w przypadkach aktywnego krwawienia lub przed planowanymi procedurami chirurgicznymi, gdy pacjent przyjmuje antykoagulanty z grupy antagonistów witaminy K. ⁴

Wskazania we wrodzonym niedoborze czynników krzepnięcia

Czynnik krzepnięcia VII w preparacie Prothromplex Total NF jest również wskazany w leczeniu krwotoków lub profilaktyce krwawień okołooperacyjnych we wrodzonym niedoborze czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Należy jednak podkreślić, że preparat ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy produkty zawierające pojedyncze oczyszczone czynniki krzepnięcia nie są dostępne. ⁵

Wrodzony niedobór czynnika VII (hipoprokonwertynemia) jest rzadką chorobą dziedziczoną autosomalnie recesywnie. W takich przypadkach zastosowanie koncentratu zawierającego czynnik VII może być konieczne zarówno w leczeniu krwawień, jak i w profilaktyce krwawień związanych z zabiegami operacyjnymi. ⁶

Populacja docelowa

Czynnik krzepnięcia VII w preparacie Prothromplex Total NF jest wskazany wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych. Obecnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tego preparatu w populacji pediatrycznej są niewystarczające, aby zalecać jego podawanie u dzieci. ⁷

Skład preparatu zawierającego czynnik VII

Warto zaznaczyć, że Prothromplex Total NF jest kompleksowym preparatem zawierającym nie tylko czynnik VII, ale także inne składniki zespołu protrombiny. Każda fiolka zawiera: ⁸

Dodatkowo, preparat zawiera co najmniej 400 j.m. białka C, które jest białkiem o działaniu przeciwzakrzepowym, współoczyszczonym z czynnikami krzepnięcia krwi. Całkowita zawartość białka w fiolce wynosi 300-750 mg. ⁹

Aktywność czynnika VII, podobnie jak pozostałych czynników krzepnięcia, jest określana zgodnie ze standardami Farmakopei Europejskiej. W przypadku czynnika VII aktywność oznaczana jest metodą chromogenną, skalibrowaną wobec międzynarodowych wzorców Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika VII. ¹⁰

Postać farmaceutyczna

Prothromplex Total NF zawierający czynnik VII jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma białą lub lekko żółtawą barwę i liofilizowaną, kruchą lub zestaloną konsystencję. Jako rozpuszczalnik stosuje się jałową wodę do wstrzykiwań. Po rekonstytucji otrzymuje się roztwór o pH 6,5 do 7,5 i osmolalności nie mniejszej niż 240 mosm/kg. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. ¹¹