Działania niepożądane
Cytyzyniklina

Cytyzyniklina, stosowana w terapii uzależnienia od tytoniu, wykazuje relatywnie dobrą tolerancję kliniczną, z odsetkiem przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynoszącym 6-15,5%, porównywalnym z placebo. Działania niepożądane mają głównie charakter łagodny do umiarkowanego i dotyczą przede wszystkim układu pokarmowego oraz nerwowego. Najczęściej obserwuje się bardzo często (≥1/10) zmiany apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała, zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu (bezsenność, senność, koszmary), bóle głowy, tachykardię, nadciśnienie tętnicze, suchość w jamie ustnej, biegunkę, nudności, zgagę, zaparcia, wymioty, bóle brzucha, wysypkę, bóle mięśni oraz męczliwość. Często (≥1/100 do <1/10) występują trudności z koncentracją, bradykardia, wzdęcia, pieczenie języka i złe samopoczucie, natomiast niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się obniżenie libido, łzawienie, duszność, nadmierne ślinienie, wzmożoną potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie oraz wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy.

  1. Działania niepożądane cytyzynikliny
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych cytyzynikliny
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    2. Zaburzenia psychiczne i neurologiczne
    3. Zaburzenia żołądka i jelit
    4. Hepatotoksyczność
    5. Reakcje skórne
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane cytyzynikliny

Cytyzyniklina jest substancją czynną stosowaną w leczeniu uzależnienia od tytoniu, charakteryzującą się relatywnie dobrą tolerancją w świetle przeprowadzonych badań klinicznych i dotychczasowego doświadczenia klinicznego. W trakcie stosowania produktu leczniczego Cytisinicline APC Pharmlog odsetek pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych wynosi od 6% do 15,5%, co jest porównywalne z odsetkiem pacjentów przerywających leczenie w grupie placebo w badaniach kontrolowanych.1

Obserwowane działania niepożądane mają przeważnie nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i najczęściej dotyczą układu pokarmowego. Istotnym aspektem jest to, że większość działań niepożądanych występuje na początku leczenia i ma tendencję do ustępowania wraz z kontynuacją terapii. Należy również zwrócić uwagę, że niektóre z objawów mogą być związane nie tyle z działaniem leku, co z procesem zaprzestania palenia tytoniu.2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane klasyfikowane są według częstotliwości występowania w następujący sposób:3

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania bardzo często obserwuje się zmianę apetytu, głównie w kierunku jego zwiększenia, co może prowadzić do zwiększenia masy ciała pacjenta.5

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych związanych z układem nerwowym bardzo często występują: zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk oraz zaburzenia snu (takie jak bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne) i bóle głowy. Często pacjenci zgłaszają również trudności z koncentracją. Niezbyt często pojawia się uczucie ciężkości w głowie oraz obniżenie libido.6

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku niezbyt często obserwowane jest łzawienie.7

Zaburzenia serca

Wpływ cytyzynikliny na układ sercowo-naczyniowy objawia się bardzo często przyspieszeniem akcji serca (tachykardia), a często również zwolnieniem akcji serca (bradykardia).8

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie układu naczyniowego bardzo często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest nadciśnienie tętnicze, co wymaga kontroli parametrów ciśnienia krwi podczas terapii.9

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obszarze układu oddechowego niezbyt często pacjenci doświadczają duszności oraz wzmożonego odkrztuszania.10

Zaburzenia żołądka i jelit

Do bardzo często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: suchość w jamie ustnej, biegunka, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty oraz bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu). Często występują również wzdęcia i pieczenie języka, a niezbyt często nadmierne ślinienie.11

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej bardzo często obserwowana jest wysypka. Niezbyt często mogą wystąpić: wzmożona potliwość oraz zmniejszenie elastyczności skóry.12

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często raportowanym działaniem niepożądanym w tym obszarze są bóle mięśni.13

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród ogólnych zaburzeń bardzo często występuje męczliwość, często złe samopoczucie, a niezbyt często zmęczenie.14

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W badaniach laboratoryjnych niezbyt często obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy.15

Tabela działań niepożądanych cytyzynikliny

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmiana apetytu (głównie zwiększenie) Bardzo często (≥1/10) Wzrost łaknienia, częste uczucie głodu
Zwiększenie masy ciała Bardzo często (≥1/10) Przyrost masy ciała wynikający ze zwiększonego apetytu
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo często (≥1/10) Uczucie wirowania, niestabilności, zaburzenia równowagi
Rozdrażnienie Bardzo często (≥1/10) Wzmożona reaktywność emocjonalna, drażliwość
Zmiany nastroju Bardzo często (≥1/10) Wahania nastrojów, chwiejność emocjonalna
Lęk Bardzo często (≥1/10) Uczucie niepokoju, obawy, napięcia
Zaburzenia snu Bardzo często (≥1/10) Bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne
Bóle głowy Bardzo często (≥1/10) Różnego typu i lokalizacji dolegliwości bólowe głowy
Trudności z koncentracją Często (≥1/100 do <1/10) Problemy ze skupieniem uwagi, zaburzenia koncentracji
Uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie ciężaru w głowie, zmniejszenie popędu płciowego
Zaburzenia oka Łzawienie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nadmierne wydzielanie łez
Zaburzenia serca Przyspieszenie akcji serca Bardzo często (≥1/10) Tachykardia, zwiększona częstość rytmu serca
Zwolnienie akcji serca Często (≥1/100 do <1/10) Bradykardia, zmniejszona częstość rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Bardzo często (≥1/10) Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, wzmożone odkrztuszanie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie braku powietrza, zwiększona produkcja wydzieliny oskrzelowej
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) Uczucie suchości w ustach, zmniejszone wydzielanie śliny
Biegunka Bardzo często (≥1/10) Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
Nudności Bardzo często (≥1/10) Uczucie mdłości, dyskomfortu w żołądku
Zmiany smaku Bardzo często (≥1/10) Zaburzenia w odczuwaniu smaku, metaliczny posmak
Zgaga Bardzo często (≥1/10) Uczucie pieczenia za mostkiem, refluks żołądkowo-przełykowy
Zaparcia Bardzo często (≥1/10) Utrudnione wypróżnianie, twarde stolce
Wymioty Bardzo często (≥1/10) Zwracanie treści pokarmowej
Bóle brzucha Bardzo często (≥1/10) Dolegliwości bólowe brzucha, głównie w nadbrzuszu
Wzdęcia, pieczenie języka Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie pełności, nadmierna ilość gazów w jelitach, dolegliwości języka
Nadmierne ślinienie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zwiększone wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Bardzo często (≥1/10) Zmiany skórne o charakterze wysypkowym
Wzmożona potliwość Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nadmierne pocenie się
Zmniejszenie elastyczności skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Utrata sprężystości skóry, zmniejszenie jej jędrności
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Bardzo często (≥1/10) Dolegliwości bólowe mięśni różnej lokalizacji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Męczliwość Bardzo często (≥1/10) Łatwe męczenie się, osłabienie
Złe samopoczucie Często (≥1/100 do <1/10) Ogólne pogorszenie samopoczucia
Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie wyczerpania, znużenia
Badania diagnostyczne Wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Podwyższony poziom enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Pomimo ogólnie dobrej tolerancji cytyzynikliny, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia związane z niektórymi działaniami niepożądanymi:

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Bardzo częste występowanie zaburzeń rytmu serca (zarówno tachykardia, jak i bradykardia) oraz nadciśnienia tętniczego wymaga ostrożności u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową, niewydolnością serca czy zaburzeniami rytmu mogą być szczególnie narażeni na powikłania. Konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych podczas terapii, zwłaszcza na jej początku.16

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Cytyzyniklina bardzo często wywołuje zaburzenia w funkcjonowaniu układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk i zaburzenia snu. U pacjentów z występującymi wcześniej chorobami psychicznymi (depresja, zaburzenia lękowe) te działania niepożądane mogą prowadzić do nasilenia objawów podstawowych. Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z padaczką, ze względu na potencjalne ryzyko obniżenia progu drgawkowego.17

Zaburzenia żołądka i jelit

Licznie występujące działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (suchość w jamie ustnej, biegunka, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, bóle brzucha) mogą prowadzić do zaburzeń odżywiania, odwodnienia czy zaburzeń elektrolitowych, szczególnie w przypadku przedłużających się wymiotów lub biegunek. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroba wrzodowa, refluksowa czy zespół jelita drażliwego, te objawy mogą powodować zaostrzenie podstawowej choroby.18

Hepatotoksyczność

Niezbyt często obserwowany wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy może wskazywać na potencjalne uszkodzenie wątroby. U pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami funkcji wątroby, stosowanie cytyzynikliny wymaga szczególnej ostrożności i regularnego monitorowania enzymów wątrobowych.19

Reakcje skórne

Bardzo często występująca wysypka może być manifestacją reakcji alergicznej na cytyzyniklinę. W niektórych przypadkach reakcje skórne mogą być pierwszym objawem poważniejszej reakcji nadwrażliwości. Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia wystąpienia wysypki, zwłaszcza jeśli towarzyszy jej świąd, obrzęk lub trudności w oddychaniu.20

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu cytyzynikliny do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.21

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:22

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Oprócz zgłaszania działań niepożądanych do Urzędu Rejestracji, istnieje również możliwość zgłaszania ich bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl