Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cytyzyna

Wpływ cytyzyny na płodność, ciążę i laktację

Cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna) jest substancją czynną zawartą w licznych produktach leczniczych stosowanych w terapii uzależnienia od nikotyny. Lekarz przepisujący preparaty zawierające cytyzyniklinę musi szczególnie uwzględnić wpływ tej substancji na organizm kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniższe informacje przedstawiają szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania cytyzyny w tych grupach pacjentek.¹²

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania cytyzyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub całkowicie niedostępne. Wszystkie produkty lecznicze zawierające cytyzyniklinę (Cytisinicline APC Pharmlog, Cytisinicline Pro-Pharma, Cytisinum Aflofarm, Denicit, Desmoxan, Exicyt, Nikozipix, Punkamlar, Recigar, Tabex) są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży.³⁴⁵

Głównym powodem przeciwwskazania jest możliwość przenikania cytyzyny przez barierę łożyskową, co stanowi potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu cytyzyny na reprodukcję są niewystarczające, co dodatkowo potwierdza konieczność zachowania ostrożności.⁶⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

Dostępne dane fizykochemiczne wskazują jednoznacznie na przenikanie cytyzyny do mleka ludzkiego. Z tego powodu wszystkie produkty lecznicze zawierające cytyzyniklinę są bezwzględnie przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.⁸⁹¹⁰

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę karmiącą piersią o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania jakiegokolwiek produktu zawierającego cytyzynę, niezależnie od jego nazwy handlowej (Desmoxan, Tabex, Cytisinum Aflofarm, Denicit, Nikozipix, Recigar, Punkamlar, Exicyt, Cytisinicline APC Pharmlog, Cytisinicline Pro-Pharma).¹¹¹²¹³

Wpływ na płodność

Aktualnie nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu cytyzyny na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. Charakterystyki produktów leczniczych zawierających cytyzyniklinę jednoznacznie wskazują na brak takich danych.^14151617

W tej sytuacji lekarz powinien zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktów zawierających cytyzyniklinę pacjentom planującym powiększenie rodziny, informując ich o niedostatecznej wiedzy naukowej w tym zakresie.¹⁸

Wytyczne dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące preparaty zawierające cytyzyniklinę muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres terapii. Jest to szczególnie ważny aspekt, na który lekarz musi zwrócić uwagę pacjentki.¹⁹²⁰²¹

Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję cytyzyny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym powinny bezwzględnie zastosować dodatkową metodę barierową w celu zapewnienia pełnej skuteczności antykoncepcji.²²²³²⁴

Lekarz powinien również poinformować pacjentkę o konieczności zapoznania się z punktami 4.4 i 4.5 charakterystyki produktu leczniczego, które zawierają dodatkowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń oraz potencjalnych interakcji wpływających na skuteczność antykoncepcji.²⁵²⁶

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Wytyczne dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien bezwzględnie poinformować pacjentkę w ciąży, że wszystkie produkty lecznicze zawierające cytyzyniklinę są przeciwwskazane w okresie ciąży.²⁷²⁸²⁹

Należy wyjaśnić, że przeciwwskazanie wynika z:

• Potencjalnego przenikania cytyzyny przez barierę łożyskową³⁰³¹
• Braku lub ograniczonych danych klinicznych dotyczących stosowania cytyzyny u kobiet w ciąży³²
• Niewystarczających badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję³³

Pacjentka będąca w ciąży, która wyraża chęć zaprzestania palenia, powinna zostać skierowana do programów rzucania palenia niewymagających stosowania farmakoterapii lub do metod o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).

Wytyczne dla kobiet karmiących piersią

Lekarz musi przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje:

• Wszystkie produkty lecznicze zawierające cytyzyniklinę są bezwzględnie przeciwwskazane w okresie karmienia piersią³⁴³⁵
• Dane fizykochemiczne jednoznacznie wskazują na przenikanie cytyzyny do mleka ludzkiego³⁶³⁷
• Przyjmowanie cytyzyny podczas karmienia piersią mogłoby narazić dziecko na działanie substancji czynnej

Kobiety karmiące piersią, które chcą rzucić palenie, powinny otrzymać informacje o alternatywnych metodach zaprzestania palenia niewymagających leczenia farmakologicznego lub o metodach o udokumentowanym bezpieczeństwie podczas karmienia piersią.

Wytyczne dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz powinien przekazać następujące informacje kobietom w wieku rozrodczym:

• Konieczność stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia produktami zawierającymi cytyzyniklinę³⁸³⁹
• Kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym muszą dodatkowo stosować metodę barierową (np. prezerwatywy)⁴⁰⁴¹
• W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać terapię cytyzyną i skontaktować się z lekarzem
• Brak jest danych dotyczących wpływu cytyzyny na płodność⁴²

Lekarz powinien również wyjaśnić, że wymagania dotyczące dodatkowej antykoncepcji barierowej wynikają z potencjalnych interakcji cytyzyny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, co może wpływać na ich skuteczność.